Ułaskawienie układu sercowo-naczyniowego w leczeniu pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca — badanie mechanistyczne
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Reprieve Cardiovascular, Inc
Reprieve Cardiovascular System do leczenia pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca — badanie mechanistyczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowym celem próby było zapewnienie zoptymalizowanego obróbki zmniejszającego przekrwienie dla osób z ostrą dekompensowaną niewydolnością serca i zidentyfikowanie krytycznych parametrów, które można włączyć do projektu następnej generacji układu sercowo -naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany z rozpoznaniem niewydolności serca
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność założenia cewnika Foleya lub cewnika IV
- Niestabilność hemodynamiczna
- Duszność spowodowana głównie przyczynami niezwiązanymi z sercem
- Ostra infekcja z objawami zajęcia ogólnoustrojowego
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur uzupełniających.
- Inna współistniejąca choroba lub stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do badania
- Włączenie do innego badania interwencyjnego podczas hospitalizacji indeksowej
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Usuwanie nadmiaru płynu pozakomórkowego za pomocą diuretyków
|
|
Eksperymentalny: Uwolnienie układu sercowo -naczyniowego
|
System z modułem zarządzania płynami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjne wydalanie sodu mierzone podczas terapii
Ramy czasowe: Koniec leczenia, średnio 24 godziny
|
Średnie ułamkowe wydalanie sodu u wszystkich pacjentów mierzone podczas terapii
|
Koniec leczenia, średnio 24 godziny
|
|
AE i SAE związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
|
Częstość AE i SAE związanych z urządzeniem i procedurą
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCV-0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .