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Système cardiovasculaire de répit pour le traitement des sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë Étude mécanistique

2 novembre 2022 mis à jour par: Reprieve Cardiovascular, Inc
Système cardiovasculaire de répit pour le traitement des sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë Étude mécanistique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisé avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans capables de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de placer un cathéter de Foley ou un cathéter IV
  2. Instabilité hémodynamique
  3. Dyspnée due principalement à des causes non cardiaques
  4. Infection aiguë avec signes d'atteinte systémique
  5. Incapacité à suivre les instructions ou à se conformer aux procédures de suivi.
  6. Autre maladie ou affection concomitante que l'investigateur juge inadaptée à l'étude
  7. Recrutement dans un autre essai interventionnel pendant l'hospitalisation index
  8. Espérance de vie inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Autre: Gestion des fluides
Élimination de l'excès de liquide extracellulaire à l'aide de diurétiques
EXPÉRIMENTAL: Survivre au système cardiovasculaire
Dispositif: Survivre au système cardiovasculaire
Système avec module de gestion des fluides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion fractionnelle de sodium mesurée pendant le traitement
Délai: Fin de traitement, en moyenne 24 heures
Excrétion fractionnelle moyenne de sodium chez tous les patients mesurée pendant le traitement
Fin de traitement, en moyenne 24 heures
EI et SAE liés au dispositif et à la procédure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
Taux d'EI et d'EIG liés à l'appareil et à la procédure
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reprieve Cardiovascular, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (RÉEL)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCV-0005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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