Sistema Cardiovascular Renovado para o Tratamento de Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda Estudo Mecanístico
1 de abril de 2025 atualizado por: Reprieve Cardiovascular, Inc
Sistema Cardiovascular Renovado para o Tratamento de Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda Estudo Mecanístico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo foi fornecer um tratamento de descongestão otimizado para indivíduos com insuficiência cardíaca descompensada aguda e identificar os parâmetros críticos que poderiam ser incorporados ao design da próxima geração do sistema cardiovascular de suspensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Tbilisi, Geórgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Pacientes ≥ 18 anos de idade capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de colocar cateter de Foley ou cateter IV
- Instabilidade hemodinâmica
- Dispneia devido principalmente a causas não cardíacas
- Infecção aguda com evidência de envolvimento sistêmico
- Incapacidade de seguir instruções ou cumprir os procedimentos de acompanhamento.
- Outra doença ou condição concomitante que o investigador considere inadequada para o estudo
- Inscrição em outro estudo intervencionista durante a hospitalização índice
- Esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
|
Remoção do excesso de líquido extracelular com diuréticos
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Experimental: Sistema cardiovascular
|
Sistema com módulo de gerenciamento de fluidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção Fracionada de Sódio medida durante a terapia
Prazo: Fim do tratamento, média de 24 horas
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Excreção fracionada média de sódio em todos os pacientes medida durante a terapia
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Fim do tratamento, média de 24 horas
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EAs e SAEs relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Taxa de EAs e EAs relacionados ao dispositivo e procedimento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCV-0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .