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Reprieve Cardiovascular System for the Treatment of Subjects with Acute Decompensated Heart Failure Mechanistic Study

1. April 2025 aktualisiert von: Reprieve Cardiovascular, Inc
Reprieve Cardiovascular System for the Treatment of Subjects with Acute Decompensated Heart Failure Mechanistic Study

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Versuchs war es, Probanden mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz eine optimierte Entladungsbehandlung zu liefern und die kritischen Parameter zu identifizieren, die in die Gestaltung der nächsten Generation des kardiovaskulären Systems der Verschiebung einbezogen werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit der Diagnose Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  2. Patienten ≥ 18 Jahre, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Foley-Katheter oder IV-Katheter zu platzieren
  2. Hämodynamische Instabilität
  3. Dyspnoe hauptsächlich aufgrund nicht kardialer Ursachen
  4. Akute Infektion mit Nachweis einer systemischen Beteiligung
  5. Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.
  6. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Studie hält
  7. Aufnahme in eine andere interventionelle Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts
  8. Lebenserwartung weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Flüssigkeitsmanagement
Entfernung überschüssiger extrazellulärer Flüssigkeit mit Diuretika
Experimental: Kardiovaskuläres System erregen
Gerät: Herz-Kreislauf-System entlasten
System mit Flüssigkeitsmanagementmodul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Ausscheidung von Natrium, gemessen während der Therapie
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 24 Stunden
Durchschnittliche fraktionierte Natriumausscheidung bei allen Patienten, gemessen während der Therapie
Ende der Behandlung, durchschnittlich 24 Stunden
Geräte- und verfahrensbezogene UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage
Rate der geräte- und verfahrensbedingten UEs und SUEs
Bis Studienabschluss durchschnittlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCV-0005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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