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Reprieve Sistema cardiovascolare per il trattamento di soggetti con studio meccanicistico di scompenso cardiaco acuto scompensato

1 aprile 2025 aggiornato da: Reprieve Cardiovascular, Inc
Reprieve Sistema cardiovascolare per il trattamento di soggetti con studio meccanicistico di scompenso cardiaco acuto scompensato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo chiave della sperimentazione era fornire un trattamento di decongestione ottimizzato per i soggetti con insufficienza cardiaca decompensata acuta e identificare i parametri critici che potevano essere incorporati nella progettazione della prossima generazione del sistema cardiovascolare di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con una diagnosi di scompenso cardiaco
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di posizionare il catetere di Foley o il catetere IV
  2. Instabilità emodinamica
  3. Dispnea dovuta principalmente a cause non cardiache
  4. Infezione acuta con evidenza di coinvolgimento sistemico
  5. Incapacità di seguire le istruzioni o rispettare le procedure di follow-up.
  6. Altre malattie o condizioni concomitanti che il ricercatore ritiene non adatte allo studio
  7. Iscrizione a un altro studio interventistico durante il ricovero indice
  8. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Gestione dei fluidi
Rimozione del liquido extracellulare in eccesso mediante diuretici
Sperimentale: REPLIVE SISTEMA CARDIOVASCOLARE
Dispositivo: Recuperare il sistema cardiovascolare
Sistema con modulo di gestione dei fluidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione frazionale di sodio misurata durante la terapia
Lasso di tempo: Fine del trattamento, in media 24 ore
Escrezione frazionaria media di sodio in tutti i pazienti misurata durante la terapia
Fine del trattamento, in media 24 ore
AE e SAE relativi al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
Tasso di AE e SAE correlati al dispositivo e alla procedura
Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reprieve Cardiovascular, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCV-0005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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