- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05016349
Undersøker den potensielle rollen til en ny kvadratkombinasjonsterapi Mifepriston (antiprogestrone), tamoksifen, retinsyre og cannabidiol (selektiv Cyp 26-hemmer) for behandling av tidlig brystkreft.
Hvorfor antiprogestrone (mifepriston) og Cyp 26-hemmer må kombineres med tamoxifen eller (tamoxifen og retinsyre) for behandling av tidlig brystkreft
Undersøker den potensielle rollen til en ny kvadratisk kombinasjonsterapi Mifepriston (Antiprogestrone), Tamoxifen, Retinoic acid og Cannabidiol (selektiv cyp 26-hemmer) for behandling av tidlig brystkreft.
Brystkreft er hovedårsaken til dødelighet blant kvinner. Sykdommen har høy tilbakefall hovedsakelig på grunn av ufullstendig effekt av primærbehandling for å drepe alle kreftceller. Terapiresistens er fortsatt et stort problem ved østrogenreseptor-α (ERα)-positiv brystkreft. Halvparten av østrogenreseptor-positive brystkrefttilfeller inneholder en underpopulasjon av cytokeratin 5 (CK5)-uttrykkende celler som er terapiresistente og viser økte kreftstamcelleegenskaper (CSC). Her foreslår vi en testbar hypotese om at behandling av brystkreft med tamoxifen eller retinsyre eller en kombinasjon av de to, kan resultere i induksjon eller konvertering av noen ER-positive brystkreftceller til ER-negative kreftceller som uttrykker det basale cytokeratin-5 (CK5) via stimulering av progesteronreseptoreffekt, og produksjon. Derfor tok vi opp et problem med svaret "Hvorfor antiprogestrone slike Mifepriston og cyp 26-hemmere må kombineres med Tamoxifen eller dets kombinasjon med retinsyre i en tid med onkologi for behandling av tidlig brystkreft". Faktisk har begrenset bevis indikert at induksjon av CK5+ celler i ERα+ brystkreft er en unik effekt av progestin (Prg), men mange studier har vist at progesteron (P4) øker CK5+ brystkreftceller. I case-kohortstudie av 405 tilfeller av brystkreft, var forhøyede sirkulerende progesteronnivåer assosiert med en 16 % økning i risikoen for brystkreft. En studie viste at tamoxifen induserte progesteronreseptorer (PGR) ved korttidsbehandling. En annen studie viste at høyt progesteronreseptoruttrykk korrelerer med effekten av adjuvant tamoxifen hos premenopausale brystkreftpasienter. Disse CK5-positive cellene er terapiresistente og har økt tumorinitierende potensial. Tidligere arbeid har også vist at retinsyre, et kjemikalie som er et resultat av kroppens naturlige nedbrytning av vitamin A, bør virke mot disse CK5+-cellene, men kliniske studier av retinoider mot brystkreft har stort sett vært mislykket. Derfor foreslår vi at kombinasjonen av retinoia. acid og tamoxifen var mislykket i behandling av brystkreft på grunn av sin evne til å indusere progesteronreseptorer og produksjon som førte til økende antall CK5-positive celler som er terapiresistente. Selv om retinoid fenretinid reduserte akkumuleringen av CK5+-celler under østrogenutarming. En studie undersøkte effekten av all-trans-RA (atRA) på progesteronproduksjon i umodne rotte-GCs dyrket uten gonadotropin. demonstrerte at atRA økte progesteronproduksjonen ved å oppregulere nivåene av steroidogent akutt regulatorisk protein (StAR) og cytokrom P450scc (Cyp11a1). Her foreslår vi at tamoxifen eller dets kombinasjon med retinsyre må kombineres med antiprogesteron (Mifepriston) for å oppnå behandling med signifikant effekt mot tidlig brystkreft. Dessuten har tallrike studier vist at CYP2D6-variantbærere (rundt 50 % CYP2D6-variantbærere i den kinesiske befolkningen) ikke vil ha mye nytte av tamoxifen, og kombinert bruk av CYP2D6-hemmere vil ytterligere påvirke effekten av tamoxifen. I tillegg virker All-trans-retinsyre som en induser av CYP26A1-ekspresjon. Som er den andre forventede årsaken til mislykket utprøving av Tamoxifen og retinsyre i brystkreftbehandling. Videre induserte CYP26-hemmeren også ekspresjon av atRA-responsive gener. All-trans retinoic acid (ATRA) hemmet aromataseaktivitet betydelig på en konsentrasjonsavhengig måte i mikrosomer isolert fra JEG-3 humane placenta karsinomceller. En studie fant at høy retinol var betydelig. forbundet med redusert risiko for brystkreft. En annen fant en signifikant trend med reduserte retinolnivåer med mer avansert sykdomsstadium. En studie viste at inntak av vitamin A og retinol kan redusere risikoen for brystkreft. Derfor vil vi dra nytte av cyp 26-hemmeren i denne studien ved å kombinere Cannabidiol, en viktig fytocannabinoid, som en potent atypisk hemmer for CYP2D6.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Elkazzaz
- Telefonnummer: 00201090302015
- E-post: mahmoudramadan2051@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
- Være 18 år på dagen for å signere informert samtykke
- Bekreftet diagnose av brystkreft positiv i det minste for CEA-tumormarkør ved over normalt terskelnivå.
- e villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon. Nyinnhentet er definert som en prøve innhentet opptil 6 uker (42 dager) før behandlingsstart på dag 1. Forsøkspersoner som nyinnhentede prøver ikke kan gis for (f.eks. utilgjengelig eller gjenstand for sikkerhet) kan sende inn et arkivert eksemplar kun etter avtale fra sponsoren.
Demonstrere adekvat organfunksjon som definert i tabell 1, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart.
Tabell 1 Tilstrekkelig organfunksjon Laboratorieverdier System Laboratorieverdi Hematologisk Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500 /mcL Blodplater ≥100 000 / mcL Hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L uten vurdering av transfusjonsavhengighet (med EPO-avhengighet eller 7 dagers avhengighetsvurdering) Nyreserumkreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5 X øvre normalgrense (ULN) ELLER
≥60 mL/min for forsøksperson med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN Hepatisk Serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN ASAT (SGOT) og ALT ≤ ULN 2. ELLER
≤ 5 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser Albumin >2,5 mg/dL Koagulasjon International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT)
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
≤1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia, bør en kreatininclearance beregnes per institusjonsstandard.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Behandling inkludert strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi og/eller hormonbehandling for den nåværende diagnostiserte brystkreften før studiestart.
- Enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for denne studien på grunn av uakseptabel risiko
- Psykiatriske lidelser eller endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studier
- Gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Sameksisterende aktiv infeksjon eller alvorlig samtidig sykdom
- Nåværende ukontrollert sykdom, for eksempel sepsis, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
- Nåværende bruk av antiretroviral terapi
- Deltakere med psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Nåværende hepatocellulært karsinom, levermetastaser eller dokumentert historie med vanskelig å kontrollere diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: All trans-retinsyre, Mifepriston Cannabidiol (Epidiolex) og tamoxifen
Pasientene vil få oral All trans-retinsyre og Mifepriston daglig i 2 uker, hvoretter daglig oral Cannabidiol (Epidiolex) legges til kuren i 2 uker, hvoretter daglig oral tamoxifen tilsettes kuren.
Pasienter fortsetter behandlingen i opptil 28 uker, med tamoxifen fortsatt etter studien hvis det er medisinsk hensiktsmessig.
|
Vesanoid vil bli gitt oralt med en totaldose på 45 mg/m2/d (to daglige administreringer på 22,5 mg/m2 hver).
Behandlingen varer i 28 dager
Andre navn:
Mifepriston 200mg kapsler daglig i 28 dager
Væske tatt oralt daglig i 28 dager
Andre navn:
Pasienter vil få 10 mg Tamoxifen to ganger daglig.
Behandlingen varer i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Mifepriston, Cannabidiol (Epidiolex), All trans-retinsyre og tamoxifen
Pasienter vil få oral Mifepriston daglig i 4 uker, hvoretter daglig oral All trans-retinsyre, tamoxifen og Cannabidiol (Epidiolex) legges til kuren, a. Pasienter fortsetter behandlingen i opptil 28 uker, med tamoxifen fortsatt etter studien hvis det er medisinsk hensiktsmessig.
|
Vesanoid vil bli gitt oralt med en totaldose på 45 mg/m2/d (to daglige administreringer på 22,5 mg/m2 hver).
Behandlingen varer i 28 dager
Andre navn:
Mifepriston 200mg kapsler daglig i 28 dager
Væske tatt oralt daglig i 28 dager
Andre navn:
Pasienter vil få 10 mg Tamoxifen to ganger daglig.
Behandlingen varer i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Mifepriston, All trans-retinsyre, Cannabidiol (Epidiolex) og tamoxifen
Pasienter vil motta oral Mifepriston, All trans-retinoic acid og Cannabidiol (Epidiolex) daglig i 4 uker, hvoretter daglig oral tamoxifen tilsettes regimet, a. Pasienter fortsetter behandlingen i opptil 28 uker, med tamoxifen fortsatt etter studien hvis det er medisinsk hensiktsmessig.
|
Vesanoid vil bli gitt oralt med en totaldose på 45 mg/m2/d (to daglige administreringer på 22,5 mg/m2 hver).
Behandlingen varer i 28 dager
Andre navn:
Mifepriston 200mg kapsler daglig i 28 dager
Væske tatt oralt daglig i 28 dager
Andre navn:
Pasienter vil få 10 mg Tamoxifen to ganger daglig.
Behandlingen varer i 28 dager
|
|
Eksperimentell: 9 cis retinsyre, Mifepriston Cannabidiol (Epidiolex) og tamoxifen
Pasienter vil få oralt Mifepriston, 9 cis retinsyre og Cannabidiol (Epidiolex) daglig i 4 uker, hvoretter daglig oral tamoxifen tilsettes kuren. Pasienter fortsetter behandlingen i opptil 28 uker, med tamoxifen fortsatt etter studien hvis det er medisinsk hensiktsmessig.
|
Mifepriston 200mg kapsler daglig i 28 dager
Væske tatt oralt daglig i 28 dager
Andre navn:
Pasienter vil få 10 mg Tamoxifen to ganger daglig.
Behandlingen varer i 28 dager
9 cis-retinsyre vil bli gitt oralt med en totaldose på 45 mg/m2/d (to daglige administreringer på 22,5 mg/m2 hver).
Behandlingen varer i 28 dager
|
|
Eksperimentell: Mifepriston, 13 cis retinsyre, Cannabidiol (Epidiolex) og tamoxifen
Pasienter vil motta oral Mifepriston, 13 cis retinsyre og Cannabidiol (Epidiolex) daglig i 4 uker, hvoretter daglig oral tamoxifen tilsettes regimet, a. Pasienter fortsetter behandlingen i opptil 28 uker, med tamoxifen fortsatt etter studien hvis det er medisinsk hensiktsmessig.
|
Mifepriston 200mg kapsler daglig i 28 dager
Væske tatt oralt daglig i 28 dager
Andre navn:
Pasienter vil få 10 mg Tamoxifen to ganger daglig.
Behandlingen varer i 28 dager
13-Cis retinsyre (50 mg/m2/d) Tokoferol (800 mg/dag) tilført oralt i en totaldose på 50 mg/m2/d (to daglige administrasjoner på 25 mg/m2 hver).
Behandlingen varer i 28 dager
|
|
Eksperimentell: 9 cis retinsyre, Mifepriston Cannabidiol (Epidiolex) og tamoxifen
Pasienter vil få oral 9 cis retinsyre og Mifepriston daglig i 2 uker, hvoretter daglig oral Cannabidiol (Epidiolex) legges til kuren i 2 uker, hvoretter daglig oral tamoxifen tilsettes kuren.
Pasienter fortsetter behandlingen i opptil 28 uker, med tamoxifen fortsatt etter studien hvis det er medisinsk hensiktsmessig.
|
Mifepriston 200mg kapsler daglig i 28 dager
Væske tatt oralt daglig i 28 dager
Andre navn:
Pasienter vil få 10 mg Tamoxifen to ganger daglig.
Behandlingen varer i 28 dager
9 cis-retinsyre vil bli gitt oralt med en totaldose på 45 mg/m2/d (to daglige administreringer på 22,5 mg/m2 hver).
Behandlingen varer i 28 dager
|
|
Eksperimentell: 13 cis retinsyre, Mifepriston Cannabidiol (Epidiolex) og tamoxifen
Pasienter vil motta oral Mifepriston, 13 cis retinsyre og Cannabidiol (Epidiolex) daglig i 4 uker, hvoretter daglig oral tamoxifen tilsettes regimet, a. Pasienter fortsetter behandlingen i opptil 28 uker, med tamoxifen fortsatt etter studien hvis det er medisinsk hensiktsmessig.
|
Mifepriston 200mg kapsler daglig i 28 dager
Væske tatt oralt daglig i 28 dager
Andre navn:
Pasienter vil få 10 mg Tamoxifen to ganger daglig.
Behandlingen varer i 28 dager
13-Cis retinsyre (50 mg/m2/d) Tokoferol (800 mg/dag) tilført oralt i en totaldose på 50 mg/m2/d (to daglige administrasjoner på 25 mg/m2 hver).
Behandlingen varer i 28 dager
|
|
Sham-komparator: Standard terapi
Pasienter vil motta godkjent standardbehandling
|
Pasienter vil motta den godkjente standardbehandlingen tamoxifen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokeratin 5 (CK5)-uttrykk
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Cytokeratin 5 (CK5)-uttrykk
|
Baseline til 4 uker
|
|
For å evaluere og sammenligne de patologiske fullstendige responsratene (pCR).
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling
|
Inntil 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den totale kliniske responsraten
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling
|
Inntil 1 måned etter behandling
|
|
|
Østradiol og progesteronnivåer i brystvev og plasma vurdert ved væskekromatografi/tandem massespektrometri
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling
|
Analyse vil være pilot i naturen og vil gi beskrivende statistikk for hver gruppe eller undergruppe av fag, og gi resultater som kan brukes til å planlegge fremtidige studier.
|
Inntil 1 måned etter behandling
|
|
Retinoic acid, TAM og deres metabolitter nivåer i brystvev og plasma
Tidsramme: Inntil 1 måned etter behandling
|
Analyse vil være pilot i naturen og vil gi beskrivende statistikk for hver gruppe eller undergruppe av fag, og gi resultater som kan brukes til å planlegge fremtidige studier.
|
Inntil 1 måned etter behandling
|
|
Effekt på nivået av serumtumormarkører sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ukentlig i 4 uker
|
Vanlig målte tumormarkører assosiert med brystkreft, primært CA 15-3, CA 27.29 og CEA, ved baseline og ved studieavslutning
|
Ukentlig i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Antikonvulsiva
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Keratolytiske midler
- Østrogenantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Antioksidanter
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Tokoferoler
- Tamoxifen
- Mifepriston
- Tretinoin
- Isotretinoin
- Cannabidiol
- Alitretinoin
Andre studie-ID-numre
- New theory(Tamoxifen&retinoic)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .