- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05016349
Изучение потенциальной роли новой четырехкомпонентной комбинированной терапии мифепристона (антипрогестрона), тамоксифена, ретиноевой кислоты и каннабидиола (селективный ингибитор Cyp 26) для лечения раннего рака молочной железы.
Почему антипрогестрон (мифепристон) и ингибитор Cyp 26 необходимо сочетать с тамоксифеном или (тамоксифеном и ретиноевой кислотой) для лечения раннего рака молочной железы
Изучение потенциальной роли новой квадратной комбинированной терапии мифепристона (антипрогестрона), тамоксифена, ретиноевой кислоты и каннабидиола (селективный ингибитор cyp 26) для лечения раннего рака молочной железы.
Рак молочной железы является основной причиной смертности среди женщин. Заболевание характеризуется высокой частотой рецидивов, в основном из-за неполной эффективности первичного лечения в отношении уничтожения всех раковых клеток. Резистентность к терапии остается серьезной проблемой при раке молочной железы, положительном по рецептору эстрогена-α (ERα). Половина случаев рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена содержит субпопуляцию клеток, экспрессирующих цитокератин 5 (CK5), которые устойчивы к терапии и проявляют повышенные свойства раковых стволовых клеток (CSC). Здесь мы предлагаем проверяемую гипотезу о том, что лечение рака молочной железы тамоксифеном или ретиноевой кислотой или их комбинацией может привести к индукции или превращению некоторых ER-положительных клеток рака молочной железы в ER-отрицательные раковые клетки, экспрессирующие базальный цитокератин-5. (CK5) за счет стимуляции действия рецепторов прогестерона и продукции . Поэтому мы подняли вопрос с ответом «Почему антипрогестроны, такие как мифепристон и ингибиторы cyp 26, должны сочетаться с тамоксифеном или его комбинацией с ретиноевой кислотой в эпоху онкологии для лечения раннего рака молочной железы». Фактически, ограниченные данные указывают на то, что индукция CK5+ клеток при ERα+ раке молочной железы является уникальным эффектом прогестина (Prg), но многие исследования показали, что прогестерон (P4) увеличивает количество CK5+ клеток рака молочной железы. В когортном исследовании 405 случаев рака молочной железы повышенный уровень циркулирующего прогестерона был связан с увеличением риска рака молочной железы на 16%. Исследование показало, что тамоксифен индуцирует рецепторы прогестерона (PGR) при краткосрочном лечении. Другое исследование показало, что высокая экспрессия рецептора прогестерона коррелирует с эффектом адъювантного тамоксифена у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе. Эти CK5-положительные клетки устойчивы к терапии и обладают повышенным потенциалом инициации опухоли. Кроме того, предыдущая работа показала, что ретиноевая кислота, химическое вещество, образующееся в результате естественного распада витамина А в организме, должна действовать против этих клеток CK5+, но клинические испытания ретиноидов против рака молочной железы в значительной степени не увенчались успехом. кислота и тамоксифен оказались неэффективными при лечении рака молочной железы из-за их способности индуцировать рецепторы прогестерона и производство, приводящее к увеличению числа CK5-позитивных клеток, устойчивых к терапии. Хотя ретиноид фенретинид уменьшал накопление клеток CK5+ во время истощения запасов эстрогена. В исследовании изучалось влияние all-trans-RA (atRA) на выработку прогестерона в GCs неполовозрелых крыс, культивируемых без гонадотропина. продемонстрировали, что atRA увеличивает выработку прогестерона за счет повышения уровня стероидогенного острого регуляторного белка (StAR) и цитохрома P450scc (Cyp11a1). Здесь мы предлагаем, чтобы тамоксифен или его комбинация с ретиноевой кислотой должны сочетаться с антипрогестероном (мифепристоном) для достижения лечения со значительным эффектом против раннего рака молочной железы. Кроме того, многочисленные исследования показали, что носители варианта CYP2D6 (около 50% носителей варианта CYP2D6 в китайской популяции) не получат большой пользы от тамоксифена, а комбинированное использование ингибиторов CYP2D6 еще больше повлияет на эффективность тамоксифена. Кроме того, All-транс-ретиноевая кислота действует как индуктор экспрессии CYP26A1. Что является второй ожидаемой причиной неудачных испытаний тамоксифена и ретиноевой кислоты при лечении рака молочной железы. Кроме того, ингибитор CYP26 также индуцировал экспрессию генов, реагирующих на atRA. Полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA) значительно ингибировала активность ароматазы в зависимости от концентрации в микросомах, выделенных из клеток плацентарной карциномы человека JEG-3. Одно исследование показало, что высокий уровень ретинола был значительным. связаны со снижением риска рака молочной железы. Другой обнаружил значительную тенденцию к снижению уровня ретинола с более поздней стадией заболевания. Исследование показало, что потребление витамина А и ретинола может снизить риск рака молочной железы. Поэтому в этом испытании мы воспользуемся преимуществом ингибитора cyp 26, объединив каннабидиол, основной фитоканнабиноид, в качестве мощного атипичного ингибитора CYP2D6.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Elkazzaz
- Номер телефона: 00201090302015
- Электронная почта: mahmoudramadan2051@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
- Быть в возрасте 18 лет на день подписания информированного согласия
- Подтвержденный диагноз рака молочной железы положительный, по крайней мере, на онкомаркер СЕА выше нормального порогового уровня.
- e готовы предоставить ткань из недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения. Вновь полученный определяется как образец, полученный за 6 недель (42 дня) до начала лечения в 1-й день. Субъекты, которым не могут быть предоставлены вновь полученные образцы (например, недоступен или вызывает опасения по поводу безопасности) может представить архивный образец только с согласия Спонсора.
Демонстрация адекватной функции органов, как определено в таблице 1, все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 10 дней после начала лечения.
Таблица 1 Адекватная функция органов Лабораторные показатели Система Лабораторные показатели Гематологические Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл Тромбоциты ≥100000/мкл Гемоглобин ≥9 г/дл или ≥5,6 ммоль/л без трансфузий или зависимости от ЭПО (в течение 7 дней после оценки) Почки Креатинин сыворотки ИЛИ Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (СКФ также может использоваться вместо креатинина или CrCl) ≤1,5 X верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ
≥60 мл/мин для субъектов с уровнями креатинина > 1,5 X ВГН в учреждениях Общий билирубин в сыворотке печени ≤ 1,5 X ВГН ИЛИ Прямой билирубин ≤ ВГН для субъектов с уровнями общего билирубина > 1,5 ВГН АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ИЛИ
≤ 5 X ULN для субъектов с метастазами в печень Альбумин > 2,5 мг/дл Коагуляция Международный нормализованный коэффициент (INR) или протромбиновое время (PT)
Активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤1,5 X ВГН, если субъект не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в терапевтическом диапазоне предполагаемого использования антикоагулянтов
≤1,5 X ВГН, если субъект не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов, клиренс креатинина следует рассчитывать в соответствии со стандартом учреждения.
Критерий исключения:
- Беременная
- Лечение, включая лучевую терапию, химиотерапию, биотерапию и/или гормональную терапию для диагностированного в настоящее время рака молочной железы до включения в исследование.
- Любое медицинское или другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного исследования из-за неприемлемого риска.
- Психические расстройства или измененное психическое состояние, препятствующие пониманию процесса получения информированного согласия и/или завершения необходимых исследований
- Желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
- Сопутствующая активная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание
- Текущее неконтролируемое заболевание, например сепсис, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия
- Текущее использование антиретровирусной терапии
- Участники с психическим заболеванием или социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования
- Текущая гепатоцеллюлярная карцинома, метастазы в печень или документально подтвержденный анамнез трудноконтролируемого диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все транс-ретиноевая кислота, мифепристон каннабидиол (эпидиолекс) и тамоксифен
Пациенты будут получать перорально все транс-ретиноевую кислоту и мифепристон ежедневно в течение 2 недель, после чего к режиму добавляется ежедневный пероральный каннабидиол (эпидиолекс) в течение 2 недель, после чего к режиму добавляется ежедневный пероральный тамоксифен.
Пациенты продолжают лечение до 28 недель с продолжением тамоксифена после исследования, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
|
Весаноид будет вводиться перорально в общей дозе 45 мг/м2/сутки (два приема в день по 22,5 мг/м2 каждый).
Лечение продлится 28 дней
Другие имена:
Мифепристон по 200 мг в день в течение 28 дней.
Жидкость принимают внутрь ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
Пациентам назначают по 10 мг тамоксифена два раза в день.
Лечение продлится 28 дней
|
|
Экспериментальный: Мифепристон, каннабидиол (эпидиолекс), полностью транс-ретиноевая кислота и тамоксифен
Пациенты будут получать мифепристон перорально ежедневно в течение 4 недель, после чего к схеме добавляются трансретиноевая кислота, тамоксифен и каннабидиол (эпидиолекс). Пациенты продолжают лечение до 28 недель с продолжением тамоксифена после исследования, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
|
Весаноид будет вводиться перорально в общей дозе 45 мг/м2/сутки (два приема в день по 22,5 мг/м2 каждый).
Лечение продлится 28 дней
Другие имена:
Мифепристон по 200 мг в день в течение 28 дней.
Жидкость принимают внутрь ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
Пациентам назначают по 10 мг тамоксифена два раза в день.
Лечение продлится 28 дней
|
|
Экспериментальный: Мифепристон, полностью транс-ретиноевая кислота, каннабидиол (эпидиолекс) и тамоксифен
Пациенты будут получать мифепристон перорально, полностью транс-ретиноевую кислоту и каннабидиол (эпидиолекс) ежедневно в течение 4 недель, после чего к схеме добавляется ежедневный пероральный тамоксифен, а. Пациенты продолжают лечение до 28 недель с продолжением тамоксифена после исследования, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
|
Весаноид будет вводиться перорально в общей дозе 45 мг/м2/сутки (два приема в день по 22,5 мг/м2 каждый).
Лечение продлится 28 дней
Другие имена:
Мифепристон по 200 мг в день в течение 28 дней.
Жидкость принимают внутрь ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
Пациентам назначают по 10 мг тамоксифена два раза в день.
Лечение продлится 28 дней
|
|
Экспериментальный: 9-цис-ретиноевая кислота, мифепристон каннабидиол (эпидиолекс) и тамоксифен
Пациенты будут получать мифепристон перорально, 9-цис-ретиноевую кислоту и каннабидиол (эпидиолекс) ежедневно в течение 4 недель, после чего к схеме добавляется ежедневный пероральный тамоксифен, а. Пациенты продолжают лечение до 28 недель с продолжением тамоксифена после исследования, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
|
Мифепристон по 200 мг в день в течение 28 дней.
Жидкость принимают внутрь ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
Пациентам назначают по 10 мг тамоксифена два раза в день.
Лечение продлится 28 дней
9-цис-ретиноевая кислота будет вводиться перорально в общей дозе 45 мг/м2/сутки (два приема в день по 22,5 мг/м2 каждый).
Лечение продлится 28 дней
|
|
Экспериментальный: Мифепристон, 13-цис-ретиноевая кислота, каннабидиол (эпидиолекс) и тамоксифен
Пациенты будут получать мифепристон перорально, 13-цис-ретиноевую кислоту и каннабидиол (эпидиолекс) ежедневно в течение 4 недель, после чего к схеме добавляется ежедневный тамоксифен перорально, а. Пациенты продолжают лечение до 28 недель с продолжением тамоксифена после исследования, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
|
Мифепристон по 200 мг в день в течение 28 дней.
Жидкость принимают внутрь ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
Пациентам назначают по 10 мг тамоксифена два раза в день.
Лечение продлится 28 дней
13-цис-ретиноевая кислота (50 мг/м2/день) Токоферол (800 мг/день) вводится перорально в общей дозе 50 мг/м2/день (два приема по 25 мг/м2 в день).
Лечение продлится 28 дней
|
|
Экспериментальный: 9-цис-ретиноевая кислота, мифепристон каннабидиол (эпидиолекс) и тамоксифен
Пациенты будут получать перорально 9-цис-ретиноевую кислоту и мифепристон ежедневно в течение 2 недель, после чего к режиму добавляется ежедневный пероральный каннабидиол (эпидиолекс) в течение 2 недель, после чего к режиму добавляется ежедневный пероральный тамоксифен.
Пациенты продолжают лечение до 28 недель с продолжением тамоксифена после исследования, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
|
Мифепристон по 200 мг в день в течение 28 дней.
Жидкость принимают внутрь ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
Пациентам назначают по 10 мг тамоксифена два раза в день.
Лечение продлится 28 дней
9-цис-ретиноевая кислота будет вводиться перорально в общей дозе 45 мг/м2/сутки (два приема в день по 22,5 мг/м2 каждый).
Лечение продлится 28 дней
|
|
Экспериментальный: 13-цис-ретиноевая кислота, мифепристон каннабидиол (эпидиолекс) и тамоксифен
Пациенты будут получать мифепристон перорально, 13-цис-ретиноевую кислоту и каннабидиол (эпидиолекс) ежедневно в течение 4 недель, после чего к схеме добавляется ежедневный тамоксифен перорально, а. Пациенты продолжают лечение до 28 недель с продолжением тамоксифена после исследования, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
|
Мифепристон по 200 мг в день в течение 28 дней.
Жидкость принимают внутрь ежедневно в течение 28 дней.
Другие имена:
Пациентам назначают по 10 мг тамоксифена два раза в день.
Лечение продлится 28 дней
13-цис-ретиноевая кислота (50 мг/м2/день) Токоферол (800 мг/день) вводится перорально в общей дозе 50 мг/м2/день (два приема по 25 мг/м2 в день).
Лечение продлится 28 дней
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная терапия
Пациенты будут получать утвержденную стандартную терапию
|
Пациенты будут получать утвержденную стандартную терапию тамоксифеном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокератин 5 (CK5) - экспрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Цитокератин 5 (CK5) - экспрессия
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Для оценки и сравнения частоты патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения
|
До 1 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки общей частоты клинического ответа
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения
|
До 1 месяца после лечения
|
|
|
Уровни эстрадиола и прогестерона в ткани молочной железы и плазме, оцененные с помощью жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения
|
Анализ будет носить экспериментальный характер и предоставит описательную статистику для каждой группы или подгруппы субъектов, предоставив результаты, которые могут быть использованы для планирования будущих исследований.
|
До 1 месяца после лечения
|
|
Уровни ретиноевой кислоты, ТАМ и их метаболитов в ткани молочной железы и плазме
Временное ограничение: До 1 месяца после лечения
|
Анализ будет носить экспериментальный характер и предоставит описательную статистику для каждой группы или подгруппы субъектов, предоставив результаты, которые могут быть использованы для планирования будущих исследований.
|
До 1 месяца после лечения
|
|
Влияние на уровень онкомаркеров в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Еженедельно в течение 4 недель
|
Обычно измеряемые онкомаркеры, связанные с раком молочной железы, в первую очередь СА 15-3, СА 27,29 и СЕА, в начале исследования и в конце исследования.
|
Еженедельно в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Противосудорожные препараты
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кератолитические агенты
- Антагонисты эстрогена
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Антиоксиданты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Токоферолы
- Тамоксифен
- Мифепристон
- Третиноин
- Изотретиноин
- Каннабидиол
- Алитретиноин
Другие идентификационные номера исследования
- New theory(Tamoxifen&retinoic)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .