Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infigratinib hos personer med GC eller GEJ med FGFR2-amplifikasjon eller andre solide svulster med andre FGFR-endringer (FGFR)

22. juni 2022 oppdatert av: LianBio LLC

En fase IIa av infigratinib hos personer med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma med FGFR2-amplifikasjon eller andre avanserte solide svulster med andre FGFR-endringer

Infigratinib er et oralt legemiddel som selektivt binder seg til fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 1-3. Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms fase IIa-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Infigratinib hos personer med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft eller gastroøsofageal junction adenokarsinom med FGFR2 genetisk amplifikasjon eller andre avanserte solide svulster med andre FGFR genetiske vekslinger som har mislyktes i 2. linje eller høyere behandling. Dette forsøket inkluderer 2 kohorter (dvs. kurver) med ovennevnte indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonen vil gå gjennom 4 perioder, inkludert Pre-screen periode, screening periode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

Pre-screening-periode (opptil 28 dager) For kohort 1, subjekt signerer pre-screening ICF ( Inform consent ), vil forsøkspersonen ta tumorbiopsi eller gi FFPE-prøver før forhåndsscreening for FGFR2-amp-deteksjon av FISH fra sentrallaboratoriet. Hvis resultatet er positivt, kan forsøkspersonene gå gjennom hovedscreeningsstadiet, ellers vil deltakerne bli ansett som en prescreen-svikt. forsøkspersoner kan gå gjennom hovedscreeningsstadiet, ellers vil deltakerne bli ansett som en prescreen-feil.

Screeningperiode (Alle kohorter; inntil 28 dager): Forsøkspersoner som hadde positive genetiske resultater kunne signere hoved-ICF for alle screeningsundersøkelsene og etablere studiegrunnlagsdokumenter. Bare de kvalifiserte deltakerne kunne gå inn i neste behandlingsperiode.

Behandlingsperiode: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli administrert oralt Infigratinib (125 mg, QD) i 3 uker på, 1 uke fri i hver 28-dagers syklus inntil forekomsten av uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av informert samtykke, død, tapt kontakt, oppstart en ny kreftbehandling osv. (det som inntreffer først). I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene rutinemessig vurderes effektivitetsstatus ved radiografisk sjekk ved W9/W17/W25/W33. Etter det vil forsøkspersonene bli evaluert hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon. Sikkerhetsvurderingen vil bli utført ved syklus 1-4;

Oppfølgingsperiode: Når en behandling seponeres, bør forsøkspersonene returnere til sykehuset innen 30 dager for å få en fullstendig sikkerhetsundersøkelse. Personer med seponering av behandling eller sykdomsprogresjon bør gå direkte inn i oppfølgingsperioden, besøke ca. hver 3. måned for rapportering av overlevelsesstatus inntil de trekker tilbake informert samtykke, død, tapt kontakt, starte en ny anti-kreftbehandling osv. (det som inntreffer først) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • Ta kontakt med:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • Telefonnummer: 86 10 88196456
          • E-post: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunmei Shi, Master
          • Telefonnummer: 86 591 86218442
          • E-post: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • Telefonnummer: 86 591 83660063
          • E-post: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 86 27 87671530
          • E-post: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 86 571 86006922
          • E-post: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kohort 1 : 1) histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofagealt adenokarsinom. 2) mislykket 2. linje eller høyere behandling med lokalt avansert eller metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofagealt adenokarsinom. 3) villig til å gjøre tumorbiopsi for FGFR2-genamplifikasjon via FISH-test på sentralt laboratorium
  2. Kohort 2: 1) Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster andre enn CHOL og UC. 2) Forsøkspersonene må ha mislyktes med etablerte standard medisinske anti-kreftbehandlinger for en diagnostisert svulst eller ha vært intolerante overfor slik terapi, eller ingen standardbehandling, eller etter etterforskerens oppfatning har blitt ansett som ikke kvalifisert for en bestemt form for standardbehandling på medisinsk begrunnelse.(3) Tidligere dokumentert bevis på FGFR1-, FGFR2- eller FGFR3-fusjoner/omorganiseringer og aktiverende mutasjoner (FISH/NGS/PCR-resultater kan aksepteres) presentert av lokalt laboratorium eller sentrallaboratorium. [Unntatt Cohort 1GC- eller GEJ-pasienter med FGFR2-amplifikasjon]
  3. Målbar sykdom ved RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for studiet, må fagene ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Anamnese med andre primære maligniteter innen 3 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom karsinom i huden eller annen kurativt behandlet malignitet som ikke forventes å kreve behandling for tilbakefall i løpet av studien.
  2. Tidligere eller nåværende behandling av en mitogenaktivert proteinkinase (MAPK-MEK) eller selektiv FGFR-hemmer.
  3. Enhver kjent overfølsomhet overfor Infigratinib eller dets hjelpestoffer.
  4. Personer med symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet.
  5. Anamnese og/eller nåværende bevis på omfattende vevsforkalkning.
  6. Amylase eller lipase >2,0 × ULN.
  7. Unormalt kalsium eller fosfor, eller kalsium-fosfor produkt ≥55 mg2/dL2.
  8. Nåværende bevis på endokrine endringer av kalsium/fosfat-homeostase.
  9. Aktuelle bevis på hornhinne- eller retinal lidelse/keratopati.
  10. Mottar eller planlegger å motta behandling med midler eller matvarer som er kjente sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 og medisiner som øker serumfosfor- og/eller kalsiumkonsentrasjonen i løpet av denne studien. Forsøkspersoner har ikke lov til å motta enzyminduserende antiepileptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magekreft (GC) eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ) med FGFR2-amplifikasjon
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt daglig, 3 uker på, 1 uke fri (hver 4. uke som én behandlingssyklus).
Legemiddel: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt daglig, 3 uker på, 1 uke fri.
Andre navn:
  • BGJ398
Eksperimentell: Avanserte solide svulster [Ekskluder GC/GEJ Arm og CHOL,UC]med FGFR1-3 fusjoner/omorganiseringer/mutasjoner
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt daglig, 3 uker på, 1 uke fri (hver 4. uke som én behandlingssyklus).
Legemiddel: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt daglig, 3 uker på, 1 uke fri.
Andre navn:
  • BGJ398

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter dosering
Definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftede svar på CR eller PR; Tumorresponsstatus vil bli vurdert av etterforsker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Omtrent 12 måneder etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter dosering
Definert som fra den første evalueringen som CR eller PR til den første evalueringen som PD eller død av en hvilken som helst årsak (prosenten av forsøkspersoner med ≥6 måneder, ≥9 måneder og ≥12 måneder DOR vil bli rapportert).
Omtrent 12 måneder etter dosering
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter dosering
Definert som andelen av forsøkspersonene hvis beste generelle respons er bekreftet å være CR eller PR eller SD (RECIST v1.1).
Omtrent 12 måneder etter dosering
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter dosering
Definert som beste respons registrert fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjonen/residiv
Omtrent 12 måneder etter dosering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder etter dosering
Definert som tiden fra første behandlingsdato til datoen for progresjon bestemt av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 12 måneder etter dosering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder etter dosering
Definert som tiden fra første behandlingsdato til dødsdato.
Omtrent 24 måneder etter dosering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser er definert som andelen av pasientene som har hatt uønskede hendelser siden tidspunktet for hovedinformert samtykke.
Omtrent 24 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser er definert som andelen av pasientene som har hatt alvorlig(e) bivirkning(er) siden tidspunktet for hovedinformert samtykke.
Omtrent 24 måneder
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Forekomst av unormalt laboratorie er definert som andelen pasienter som har unormal laboratorieverdi siden tidspunktet for hovedinformert samtykke.
Omtrent 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 5 måneder.
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Infigratinib etter oral administrering av Infigratinib til pasienter
Omtrent 5 måneder.
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 5 måneder.
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for Infigratinib etter oral administrering av Infigratinib til pasienter.
Omtrent 5 måneder.
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Omtrent 5 måneder.
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av Infigratinib etter oral administrering av Infigratinib til pasienter.
Omtrent 5 måneder.
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent 5 måneder.
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for Infigratinib etter oral administrering av Infigratinib til pasienter.
Omtrent 5 måneder.
Akkumuleringsforhold (Racc)
Tidsramme: Omtrent 5 måneder.
For å karakterisere den farmakokinetiske parameteren Akkumulasjonsforhold (Racc) av Infigratinib etter oral administrering av Infigratinib til pasienter.
Omtrent 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LianBio LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB1001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere