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Infigratinib bei Patienten mit GC oder GEJ mit FGFR2-Amplifikation oder anderen soliden Tumoren mit anderen FGFR-Veränderungen (FGFR)

22. Juni 2022 aktualisiert von: LianBio LLC

A Phase IIa von Infigratinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder gastroösophagealem Adenokarzinom mit FGFR2-Amplifikation oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren mit anderen FGFR-Veränderungen

Infigratinib ist ein orales Medikament, das selektiv an den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) 1-3 bindet. Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Infigratinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges mit genetischer FGFR2-Amplifikation oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren mit anderen genetischen FGFR-Alternativen, die in der 2. Behandlungslinie oder höher fehlgeschlagen sind. Diese Studie umfasst 2 Kohorten (d. h. Körbe) mit den oben genannten Indikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Subjekt durchläuft 4 Perioden, einschließlich Pre-Screen-Periode, Screening-Periode, Behandlungsperiode und Follow-up-Periode.

Vorscreeningzeitraum (bis zu 28 Tage) Für Kohorte 1 unterschreibt der Proband ein ICF vor dem Screening (Einverständniserklärung), der Proband führt eine Tumorbiopsie durch oder stellt FFPE-Proben zur Verfügung, bevor er aus dem Zentrallabor auf FGFR2-amp-Nachweis durch FISH vorscreent wird. Wenn das Ergebnis positiv ist, können die Probanden die Haupt-Screening-Phase durchlaufen, andernfalls werden die Teilnehmer als Vorscreen-Nichtbestehen betrachtet. Die Probanden können die Haupt-Screening-Phase durchlaufen, andernfalls werden die Teilnehmer als Vorscreen-Fehler angesehen.

Screening-Zeitraum (alle Kohorten; bis zu 28 Tage): Probanden mit einem positiven genetischen Ergebnis konnten die Haupt-ICF für alle Screening-Untersuchungen unterzeichnen und Studienbasisdokumente erstellen. Nur die berechtigten Teilnehmer konnten in den nächsten Behandlungszeitraum eintreten.

Behandlungsdauer: Geeignete Probanden erhalten oral Infigratinib (125 mg, QD) für 3 Wochen, 1 Woche Pause in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression, Widerruf der Einverständniserklärung, Tod, Kontaktverlust, Beginn eine neue Krebstherapie usw. (je nachdem, was zuerst eintritt). Während dieses Zeitraums wird der Wirksamkeitsstatus der Probanden in W9/W17/W25/W33 routinemäßig durch Röntgenuntersuchung beurteilt. Danach werden die Probanden alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit untersucht. Die Sicherheitsbewertung wird in Zyklus 1-4 durchgeführt;

Nachbeobachtungszeitraum: Nach einem Behandlungsabbruch sollten die Probanden innerhalb von 30 Tagen ins Krankenhaus zurückkehren, um eine vollständige Sicherheitsuntersuchung zu erhalten. Patienten mit Behandlungsabbruch oder Krankheitsprogression sollten direkt in die Nachbeobachtungszeit eintreten, etwa alle 3 Monate zur Berichterstattung über den Überlebensstatus bis zum Widerruf der Einverständniserklärung, Tod, Kontaktverlust, Beginn einer neuen Krebstherapie usw. (je nachdem, was zuerst eintritt) einen Besuch abstatten. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • Telefonnummer: 86 10 88196456
          • E-Mail: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Shi, Master
          • Telefonnummer: 86 591 86218442
          • E-Mail: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • Telefonnummer: 86 591 83660063
          • E-Mail: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 86 27 87671530
          • E-Mail: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 86 571 86006922
          • E-Mail: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kohorte 1: 1) histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges. 2) fehlgeschlagene Zweitlinientherapie oder höher bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges. 3) bereit, eine Tumorbiopsie für die FGFR2-Genamplifikation über einen FISH-Test im Zentrallabor durchzuführen
  2. Kohorte 2: 1) Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore außer CHOL und UC. 2) Die Probanden müssen etablierte medizinische Standardtherapien gegen Krebs für einen diagnostizierten Tumor nicht bestanden haben oder eine solche Therapie oder keine Standardtherapie nicht vertragen haben oder nach Ansicht des Ermittlers als ungeeignet für eine bestimmte Form der Standardtherapie angesehen worden sein medizinische Gründe.(3) Früherer dokumentierter Nachweis von FGFR1-, FGFR2- oder FGFR3-Fusionen/-Umlagerungen und aktivierenden Mutationen (FISH/NGS/PCR-Ergebnisse könnten akzeptiert werden), vorgelegt von einem lokalen Labor oder Zentrallabor. [Außer Kohorte 1GC oder GEJ-Patienten mit FGFR2-Amplifikation]
  3. Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

Um für die Studie zugelassen zu werden, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Anamnese anderer primärer Malignome innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Nicht-Melanom-Karzinoms der Haut oder eines anderen kurativ behandelten Malignoms, von dem nicht erwartet wird, dass es im Verlauf der Studie eine Behandlung für ein Wiederauftreten erfordert.
  2. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit einer Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK-MEK) oder einem selektiven FGFR-Inhibitor.
  3. Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Infigratinib oder seinen sonstigen Bestandteilen.
  4. Patienten mit symptomatischer Metastasierung des Zentralnervensystems.
  5. Anamnese und/oder aktueller Nachweis einer ausgedehnten Gewebeverkalkung.
  6. Amylase oder Lipase >2,0 × ULN.
  7. Abnormales Calcium oder Phosphor oder Calcium-Phosphor-Produkt ≥55 mg2/dl2.
  8. Aktuelle Hinweise auf endokrine Veränderungen der Calcium/Phosphat-Homöostase.
  9. Aktuelle Anzeichen einer Hornhaut- oder Netzhauterkrankung/Keratopathie.
  10. Gegenwärtige Behandlung oder geplante Behandlung mit Mitteln oder Lebensmitteln, die als starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 und Medikamenten bekannt sind, die die Serum-Phosphor- und / oder Kalziumkonzentration während dieser Studie erhöhen. Die Probanden dürfen keine enzyminduzierenden Antiepileptika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenkrebs (GC) oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit FGFR2-Amplifikation
Infigratinib (BGJ398) 125 mg täglich oral, 3 Wochen an, 1 Woche aus (alle 4 Wochen als ein Behandlungszyklus).
Arzneimittel: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg täglich oral, 3 Wochen an, 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • BGJ398
Experimental: Fortgeschrittene solide Tumoren [ausgenommen GC/GEJ-Arm und CHOL, UC] mit FGFR1-3-Fusionen/Umlagerungen/Mutationen
Infigratinib (BGJ398) 125 mg täglich oral, 3 Wochen an, 1 Woche aus (alle 4 Wochen als ein Behandlungszyklus).
Arzneimittel: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg täglich oral, 3 Wochen an, 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • BGJ398

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Definiert als Anteil der Probanden mit bestätigtem Ansprechen auf CR oder PR; Der Ansprechstatus des Tumors wird vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Definiert von der ersten Bewertung als CR oder PR bis zur ersten Bewertung als PD oder Tod jeglicher Ursache (Prozentsatz der Patienten mit ≥ 6 Monaten, ≥ 9 Monaten und ≥ 12 Monaten DOR wird gemeldet).
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Definiert als der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen als CR oder PR oder SD bestätigt wurde (RECIST v1.1).
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Definiert als bestes Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Definiert als die Zeit vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der vom Prüfarzt festgestellten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate nach Verabreichung
Definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstermin bis zum Todestag.
Ungefähr 24 Monate nach Verabreichung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen seit dem Zeitpunkt der Haupteinwilligung nach Aufklärung ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Ungefähr 24 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse seit dem Zeitpunkt der Haupteinverständniserklärung aufgetreten sind.
Ungefähr 24 Monate
Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Inzidenz anormaler Laborwerte ist definiert als der Anteil der Patienten, die seit dem Zeitpunkt der Haupteinverständniserklärung anormale Laborwerte aufweisen.
Ungefähr 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate.
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Infigratinib nach oraler Verabreichung von Infigratinib an Patienten
Ungefähr 5 Monate.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate.
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Infigratinib nach oraler Verabreichung von Infigratinib an Patienten.
Ungefähr 5 Monate.
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate.
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Infigratinib nach oraler Verabreichung von Infigratinib an Patienten.
Ungefähr 5 Monate.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate.
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Infigratinib nach oraler Verabreichung von Infigratinib an Patienten.
Ungefähr 5 Monate.
Akkumulationsverhältnis (Racc)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Monate.
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Accumulation Ratio (Racc) von Infigratinib nach oraler Verabreichung von Infigratinib an Patienten.
Ungefähr 5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LianBio LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB1001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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