Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infigratinib u pacientů s GC nebo GEJ s amplifikací FGFR2 nebo jinými solidními nádory s jinými změnami FGFR (FGFR)

22. června 2022 aktualizováno: LianBio LLC

Fáze IIa infigratinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce s amplifikací FGFR2 nebo jinými pokročilými pevnými nádory s jinými změnami FGFR

Infigratinib je perorální lék, který se selektivně váže na receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-3. Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze IIa k hodnocení účinnosti a bezpečnosti infigratinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce s genetickou amplifikací FGFR2 nebo jinými pokročilými solidními nádory s jinými genetickými alternacemi FGFR, kteří selhali ve 2. linii nebo vyšší léčbě. Tato studie zahrnuje 2 kohorty (tj. koše) s výše uvedenými indikacemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt projde 4 obdobími, včetně období před screeningem, období screeningu, období léčby a období sledování.

Období předběžného screeningu (až 28 dní) U kohorty 1, subjekt podepíše předběžné screeningové ICF (informujte souhlas), subjekt provede biopsii nádoru nebo poskytne vzorky FFPE před prescreeningem na detekci FGFR2-amp pomocí FISH z centrální laboratoře. Je-li výsledek pozitivní, mohou subjekty projít hlavní fází screeningu, jinak budou účastníci považováni za neúspěšné prescreening. subjekty mohou projít hlavní fází screeningu, jinak budou účastníci považováni za neúspěšné prescreening.

Období screeningu (Všechny kohorty; až 28 dní): Subjekty, které měly pozitivní genetický výsledek, mohly podepsat hlavní ICF pro všechna screeningová vyšetření a vytvořit základní dokumenty studie. Do dalšího léčebného období mohli vstoupit pouze způsobilí účastníci.

Období léčby: Způsobilým subjektům bude perorálně podáván infigratinib (125 mg, QD) po dobu 3 týdnů, 1 týden bez v každém 28denním cyklu až do výskytu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, odvolání informovaného souhlasu, úmrtí, ztráty kontaktu, zahájení léčby nová protinádorová terapie atd. (podle toho, co nastane dříve). Během tohoto období bude u subjektů rutinně hodnocen stav účinnosti pomocí radiografické kontroly ve W9/W17/W25/W33. Poté budou subjekty hodnoceny každých 12 týdnů až do progrese onemocnění. Posouzení bezpečnosti bude provedeno v cyklu 1-4;

Sledovací období: Jakmile dojde k přerušení léčby, subjekty by se měly vrátit do nemocnice do 30 dnů, aby podstoupily kompletní bezpečnostní vyšetření. Subjekty s přerušením léčby nebo progresí onemocnění by měly přímo vstoupit do období sledování, navštěvovat přibližně každé 3 měsíce za účelem hlášení stavu přežití až do odvolání informovaného souhlasu, úmrtí, ztráty kontaktu, zahájení nové protinádorové léčby atd. (podle toho, co nastane dříve) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • Telefonní číslo: 86 10 88196456
          • E-mail: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • Kontakt:
          • Yunong Gao, Master
          • Telefonní číslo: 86 10 88196448
          • E-mail: gao_fuke@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Shi, Master
          • Telefonní číslo: 86 591 86218442
          • E-mail: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 86 591 83660063
          • E-mail: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Aimin Zang, Master
          • Telefonní číslo: 86 312 5983056
          • E-mail: booszam@sina.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefonní číslo: 86 27 87671530
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonní číslo: 86 571 86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina 1 : 1) histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce. 2) selhala terapie 2. linie nebo vyšší u lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce. 3) ochotni provést biopsii nádoru pro amplifikaci genu FGFR2 pomocí testu FISH v centrální laboratoři
  2. Kohorta 2: 1) Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory jiné než CHOL a UC. 2) Subjekty musely selhat zavedené standardní lékařské protirakovinné terapie pro diagnostikovaný nádor nebo musely takovou terapii netolerovat, nebo žádnou standardní terapii, nebo podle názoru zkoušejícího byly považovány za nezpůsobilé pro určitou formu standardní terapie na lékařské důvody. (3) Předchozí zdokumentovaný důkaz FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3 fúzí/přeuspořádání a aktivačních mutací (výsledky FISH/NGS/PCR mohou být akceptovány) předložený místní laboratoří nebo centrální laboratoří. [Kromě kohorty 1GC nebo pacientů s GEJ s amplifikací FGFR2]
  3. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

Aby byli způsobilí ke studii, nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Anamnéza jiných primárních malignit během 3 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže nebo jakékoli jiné kuratívne léčené malignity, u které se neočekává, že bude vyžadovat léčbu pro recidivu v průběhu studie.
  2. Předchozí nebo současná léčba mitogenem aktivovanou proteinkinázou (MAPK-MEK) nebo selektivním inhibitorem FGFR.
  3. Jakákoli známá přecitlivělost na infigratinib nebo jeho pomocné látky.
  4. Subjekty se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému.
  5. Anamnéza a/nebo současný důkaz rozsáhlé kalcifikace tkání.
  6. Amyláza nebo lipáza >2,0 × ULN.
  7. Abnormální vápník nebo fosfor nebo vápník-fosforový produkt ≥55 mg2/dl2.
  8. Současné důkazy endokrinních změn homeostázy vápníku/fosfátu.
  9. Současné známky onemocnění rohovky nebo sítnice/keratopatie.
  10. V současné době dostáváte nebo plánujete léčbu látkami nebo potravinami, které jsou známé jako silné induktory nebo inhibitory CYP3A4, a léky, které zvyšují koncentraci fosforu a/nebo vápníku v séru během této studie. Subjektům není povoleno dostávat antiepileptika indukující enzymy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina žaludku (GC) nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ) s amplifikací FGFR2
Infigratinib (BGJ398) 125 mg perorálně denně, 3 týdny v léčbě, 1 týden bez léčby (každé 4 týdny jako jeden léčebný cyklus).
Lék: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg perorálně denně, 3 týdny na, 1 týden bez.
Ostatní jména:
  • BGJ398
Experimentální: Pokročilé solidní nádory [Kromě GC/GEJ paže a CHOL,UC] s FGFR1-3 fúzemi/přestavbami/mutacemi
Infigratinib (BGJ398) 125 mg perorálně denně, 3 týdny v léčbě, 1 týden bez léčby (každé 4 týdny jako jeden léčebný cyklus).
Lék: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg perorálně denně, 3 týdny na, 1 týden bez.
Ostatní jména:
  • BGJ398

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Definováno jako podíl subjektů s potvrzenými odpověďmi CR nebo PR; Stav odpovědi nádoru bude hodnocen zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Přibližně 12 měsíců po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Definováno od prvního hodnocení jako CR nebo PR do prvního hodnocení jako PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (bude hlášeno procento subjektů s ≥6 měsíců, ≥9 měsíců a ≥12 měsíců DOR).
Přibližně 12 měsíců po podání
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Definováno jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je potvrzena jako CR nebo PR nebo SD (RECIST v1.1).
Přibližně 12 měsíců po podání
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Definováno jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do progrese/recidivy onemocnění
Přibližně 12 měsíců po podání
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Definováno jako doba od prvního data léčby do data progrese stanoveného zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 12 měsíců po podání
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců po podání
Definováno jako doba od prvního data ošetření do data úmrtí.
Přibližně 24 měsíců po podání
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Incidence nežádoucích příhod je definována jako podíl pacientů, kteří mají nežádoucí příhodu(y) od doby hlavního informovaného souhlasu.
Přibližně 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Incidence závažných nežádoucích příhod je definována jako podíl pacientů, kteří mají vážnou nežádoucí příhodu(y) od doby hlavního informovaného souhlasu.
Přibližně 24 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Výskyt abnormální laboratoře je definován jako podíl pacientů, kteří mají abnormální laboratorní hodnoty od doby hlavního informovaného souhlasu.
Přibližně 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 5 měsíců.
Charakterizovat farmakokinetický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) infigratinibu po perorálním podání infigratinibu pacientům
Přibližně 5 měsíců.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 5 měsíců.
Charakterizovat farmakokinetický parametr Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) infigratinibu po perorálním podání infigratinibu pacientům.
Přibližně 5 měsíců.
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Přibližně 5 měsíců.
Charakterizovat farmakokinetický parametr Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F) infigratinibu po perorálním podání infigratinibu pacientům.
Přibližně 5 měsíců.
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 5 měsíců.
Charakterizovat farmakokinetický parametr Terminální eliminační poločas (t1/2) infigratinibu po perorálním podání infigratinibu pacientům.
Přibližně 5 měsíců.
Akumulační poměr (Racc)
Časové okno: Přibližně 5 měsíců.
Charakterizovat farmakokinetický parametr Poměr akumulace (Racc) infigratinibu po perorálním podání infigratinibu pacientům.
Přibližně 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LianBio LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB1001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infigratinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit