Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infigratinib hos forsøgspersoner med GC eller GEJ med FGFR2-amplifikation eller andre solide tumorer med andre FGFR-ændringer (FGFR)

22. juni 2022 opdateret af: LianBio LLC

En fase IIa af infigratinib hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinom med FGFR2-amplifikation eller andre avancerede solide tumorer med andre FGFR-ændringer

Infigratinib er et oralt lægemiddel, som selektivt binder til fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 1-3. Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms fase IIa-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Infigratinib hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom med FGFR2 genetisk amplifikation eller andre fremskredne solide tumorer med andre FGFR genetiske ændringer, som har fejlet i 2. linie eller over behandling. Dette forsøg omfatter 2 kohorter (dvs. kurve) med ovennævnte indikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil gennemgå 4 perioder, herunder Pre-screen periode, screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Præ-screeningsperiode (op til 28 dage) For kohorte 1, forsøgsperson underskriver præ-screening ICF (Inform samtykke), vil forsøgspersonen udføre tumorbiopsi eller give FFPE-prøver før præscreening for FGFR2-amp-detektion af FISH fra centrallaboratoriet. Hvis resultatet er positivt, kan forsøgspersonerne gennemgå hovedscreeningsfasen, ellers vil deltagerne blive betragtet som en præscreen-fejl. forsøgspersoner kan gennemgå hovedscreeningsfasen, ellers vil deltagerne blive betragtet som en prescreen-fejl.

Screeningsperiode (Alle kohorter; op til 28 dage): Forsøgspersoner, der havde positive genetiske resultater, kunne underskrive hoved-ICF for alle screeningsundersøgelser og etablere undersøgelsesbaseline-dokumenter. Kun de berettigede deltagere kunne komme ind i den næste behandlingsperiode.

Behandlingsperiode: Berettigede forsøgspersoner vil få oralt administreret Infigratinib (125 mg, QD) i 3 uger på, 1 uge fri i hver 28-dages cyklus indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke, død, mistet kontakt, start en ny kræftbehandling osv. (alt efter hvad der indtræffer først). I denne periode vil forsøgspersonerne rutinemæssigt blive vurderet effektivitetsstatus ved radiografisk kontrol ved W9/W17/W25/W33. Derefter vil forsøgspersoner blive evalueret hver 12. uge indtil sygdomsprogression. Sikkerhedsvurderingen vil blive udført ved cyklus 1-4;

Opfølgningsperiode: Når en behandlingsophør sker, skal forsøgspersoner vende tilbage til hospitalet inden for 30 dage for at modtage en fuldstændig sikkerhedsundersøgelse. Forsøgspersoner med afbrydelse af behandlingen eller sygdomsprogression skal direkte gå ind i opfølgningsperioden, besøge cirka hver 3. måned for rapportering af overlevelsesstatus, indtil de trækker informeret samtykke tilbage, dødsfald, mistet kontakt, påbegyndelse af en ny anti-cancerterapi osv. (alt efter hvad der indtræffer først). .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • Telefonnummer: 86 10 88196456
          • E-mail: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Shi, Master
          • Telefonnummer: 86 591 86218442
          • E-mail: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • Telefonnummer: 86 591 83660063
          • E-mail: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 86 27 87671530
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 86 571 86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kohorte 1: 1) histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom. 2) mislykket 2. linje eller højere behandling med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom. 3) villig til at udføre tumorbiopsi til FGFR2-genamplifikation via FISH-test på centralt laboratorium
  2. Kohorte 2: 1) Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer andre end CHOL og UC. 2) Forsøgspersoner skal have svigtet etablerede standard medicinske anti-cancer-terapier for en diagnosticeret tumor eller have været intolerante over for en sådan terapi, eller ingen standardterapi, eller efter investigators mening være blevet anset for uegnede til en bestemt form for standardterapi på medicinsk grunde.(3) Tidligere dokumenteret bevis for FGFR1-, FGFR2- eller FGFR3-fusioner/-omlejringer og aktiverende mutationer (FISH/NGS/PCR-resultater kan accepteres) præsenteret af lokalt laboratorium eller centrallaboratorium. [Undtagen Cohort 1GC- eller GEJ-patienter med FGFR2-amplifikation]
  3. Målbar sygdom ved RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen må forsøgspersoner ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Anamnese med andre primære maligniteter inden for 3 år undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i cervix eller non-melanoma carcinom i huden eller enhver anden helbredende behandlet malignitet, der ikke forventes at kræve behandling for recidiv i løbet af undersøgelsen.
  2. Tidligere eller nuværende behandling af en mitogenaktiveret proteinkinase (MAPK-MEK) eller selektiv FGFR-hæmmer.
  3. Enhver kendt overfølsomhed over for Infigratinib eller dets hjælpestoffer.
  4. Personer med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet.
  5. Anamnese og/eller aktuelle tegn på omfattende vævsforkalkning.
  6. Amylase eller lipase >2,0 × ULN.
  7. Unormalt calcium eller phosphor, eller calcium-phosphor produkt ≥55 mg2/dL2.
  8. Aktuelt bevis på endokrine ændringer af calcium/phosphat-homeostase.
  9. Aktuelt bevis på hornhinde- eller nethindelidelse/keratopati.
  10. Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling med midler eller fødevarer, der er kendte stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 og medicin, der øger serumfosfor- og/eller calciumkoncentrationen under denne undersøgelse. Forsøgspersoner må ikke modtage enzym-inducerende antiepileptika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gastrisk cancer (GC) eller gastroøsofageal junction adenocarcinoma (GEJ) med FGFR2 amplifikation
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligt, 3 uger på, 1 uge fri (hver 4. uge som én behandlingscyklus).
Medicin: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligt, 3 uger på, 1 uge fri.
Andre navne:
  • BGJ398
Eksperimentel: Avancerede solide tumorer [ekskluder GC/GEJ Arm og CHOL,UC] med FGFR1-3 fusioner/omlejringer/mutationer
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligt, 3 uger på, 1 uge fri (hver 4. uge som én behandlingscyklus).
Medicin: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligt, 3 uger på, 1 uge fri.
Andre navne:
  • BGJ398

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter dosering
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftede svar på CR eller PR; Tumorresponsstatus vil blive vurderet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Cirka 12 måneder efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter dosering
Defineret som fra den første evaluering som CR eller PR til den første evaluering som PD eller død af enhver årsag (procentdel af forsøgspersoner med ≥6 måneder, ≥9 måneder og ≥12 måneder DOR vil blive rapporteret).
Cirka 12 måneder efter dosering
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter dosering
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er bekræftet til at være CR eller PR eller SD (RECIST v1.1).
Cirka 12 måneder efter dosering
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter dosering
Defineret som bedste respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald
Cirka 12 måneder efter dosering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter dosering
Defineret som tiden fra den første behandlingsdato til datoen for progression bestemt af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 12 måneder efter dosering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder efter dosering
Defineret som tiden fra den første behandlingsdato til dødsdatoen.
Cirka 24 måneder efter dosering
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser er defineret som andelen af ​​patienterne, der har haft uønskede hændelser siden tidspunktet for det primære informerede samtykke.
Cirka 24 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger er defineret som andelen af ​​patienterne, der har haft alvorlige bivirkninger siden tidspunktet for det primære informerede samtykke.
Cirka 24 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Forekomst af unormalt laboratorie er defineret som andelen af ​​patienter, der har unormal laboratorieværdi siden tidspunktet for det primære informerede samtykke.
Cirka 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 5 måneder.
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Infigratinib efter oral administration af Infigratinib til patienter
Cirka 5 måneder.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 5 måneder.
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for Infigratinib efter oral administration af Infigratinib til patienter.
Cirka 5 måneder.
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Cirka 5 måneder.
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af Infigratinib efter oral administration af Infigratinib til patienter.
Cirka 5 måneder.
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 5 måneder.
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Infigratinib efter oral administration af Infigratinib til patienter.
Cirka 5 måneder.
Akkumuleringsforhold (Racc)
Tidsramme: Cirka 5 måneder.
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Akkumuleringsforhold (Racc) af Infigratinib efter oral administration af Infigratinib til patienter.
Cirka 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LianBio LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB1001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Infigratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner