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Infigratinib em indivíduos com GC ou GEJ com amplificação de FGFR2 ou outros tumores sólidos com outras alterações de FGFR (FGFR)

22 de junho de 2022 atualizado por: LianBio LLC

Uma fase IIa de infigratinibe em indivíduos com câncer gástrico localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com amplificação de FGFR2 ou outros tumores sólidos avançados com outras alterações de FGFR

O infigratinibe é um medicamento oral que se liga seletivamente ao receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 1-3. Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único fase IIa para avaliar a eficácia e segurança de Infigratinib em indivíduos com câncer gástrico localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com amplificação genética FGFR2 ou outros tumores sólidos avançados com outras alternâncias genéticas FGFR que falharam no tratamento de 2ª linha ou acima. Este estudo inclui 2 coortes (ou seja, cestas) com as indicações acima mencionadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sujeito passará por 4 períodos, incluindo período pré-triagem, período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.

Período de pré-triagem (até 28 dias) Para a coorte 1, o sujeito assina ICF pré-triagem (consentimento informado), o sujeito fará uma biópsia do tumor ou fornecerá amostras FFPE antes da pré-triagem para detecção de FGFR2-amp por FISH do laboratório central. Se o resultado for positivo, os sujeitos podem passar pela etapa principal de triagem, caso contrário, os participantes serão considerados reprovados na pré-triagem. os sujeitos podem passar pelo estágio de triagem principal, caso contrário, os participantes serão considerados uma falha na pré-triagem.

Período de triagem (Todas as coortes; até 28 dias): Os indivíduos que tiveram resultado genético positivo podem assinar o ICF principal para todos os exames de triagem e estabelecer documentos de linha de base do estudo. Apenas os participantes elegíveis poderiam entrar no próximo período de tratamento.

Período de tratamento: Os indivíduos elegíveis receberão Infigratinib (125 mg, QD) por via oral por 3 semanas, 1 semana de folga em cada ciclo de 28 dias até a ocorrência de toxicidade inaceitável, progressão da doença, retirada do consentimento informado, morte, perda de contato, início uma nova terapia anticâncer, etc (o que ocorrer primeiro). Durante este período, os indivíduos serão rotineiramente avaliados pelo status de eficácia por verificação radiográfica na S9/S17/S25/S33. Depois disso, os indivíduos serão avaliados a cada 12 semanas até a progressão da doença. A avaliação de segurança será realizada no ciclo 1-4;

Período de acompanhamento: Uma vez que ocorra a interrupção do tratamento, os indivíduos devem retornar ao hospital dentro de 30 dias para receber um exame de segurança completo. Indivíduos com descontinuação do tratamento ou progressão da doença devem entrar diretamente no período de acompanhamento, visitar aproximadamente a cada 3 meses para relatar o status de sobrevivência até retirar o consentimento informado, morte, contato perdido, iniciar uma nova terapia anticancerígena, etc. (o que ocorrer primeiro) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • Contato:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • Número de telefone: 86 10 88196456
          • E-mail: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • Contato:
          • Yunong Gao, Master
          • Número de telefone: 86 10 88196448
          • E-mail: gao_fuke@126.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Chunmei Shi, Master
          • Número de telefone: 86 591 86218442
          • E-mail: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • Número de telefone: 86 591 83660063
          • E-mail: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
          • Aimin Zang, Master
          • Número de telefone: 86 312 5983056
          • E-mail: booszam@sina.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Número de telefone: 86 27 87671530
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Número de telefone: 86 571 86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coorte 1: 1) câncer gástrico localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica. 2) falha na terapia de 2ª linha ou acima com câncer gástrico localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica. 3) disposto a fazer biópsia do tumor para amplificação do gene FGFR2 via teste FISH no laboratório central
  2. Coorte 2: 1) Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, exceto CHOL e UC. 2) Os indivíduos devem ter falhado nas terapias anticancerígenas médicas padrão estabelecidas para um tumor diagnosticado ou ter sido intolerantes a tal terapia, ou nenhuma terapia padrão, ou na opinião do investigador ter sido considerado inelegível para uma forma particular de terapia padrão em médicos motivos. (3) Prova documentada anterior de fusões/reorganizações de FGFR1, FGFR2 ou FGFR3 e mutações ativadoras (resultados de FISH/NGS/PCR podem ser aceitos) apresentadas pelo laboratório local ou laboratório central. [Exceto pacientes da Coorte 1GC ou GEJ com amplificação de FGFR2]
  3. Doença mensurável por RECIST v1.1.
  4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

Para ser elegível para o estudo, os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. História de outras malignidades primárias dentro de 3 anos, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou carcinoma não melanoma da pele ou qualquer outra malignidade tratada curativamente que não necessite de tratamento para recorrência durante o curso do estudo.
  2. Tratamento anterior ou atual de uma proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK-MEK) ou inibidor seletivo de FGFR.
  3. Qualquer hipersensibilidade conhecida ao Infigratinib ou aos seus excipientes.
  4. Indivíduos com metástase sintomática do sistema nervoso central.
  5. Histórico e/ou evidência atual de extensa calcificação tecidual.
  6. Amilase ou lipase >2,0 × LSN.
  7. Cálcio ou fósforo anormal, ou produto cálcio-fósforo ≥55 mg2/dL2.
  8. Evidências atuais de alterações endócrinas da homeostase cálcio/fosfato.
  9. Evidência atual de distúrbio/ceratopatia da córnea ou da retina.
  10. Atualmente recebendo ou planejando receber tratamento com agentes ou alimentos que são fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 e medicamentos que aumentam a concentração sérica de fósforo e/ou cálcio durante este estudo. Os indivíduos não estão autorizados a receber drogas antiepilépticas indutoras de enzimas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer gástrico (GC) ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) com amplificação de FGFR2
Infigratinib (BGJ398) 125 mg por via oral diariamente, 3 semanas sim, 1 semana sem (a cada 4 semanas como um ciclo de tratamento).
Medicamento: Infigratinibe
Infigratinib (BGJ398) 125 mg por via oral diariamente, 3 semanas sim, 1 semana sem.
Outros nomes:
  • BGJ398
Experimental: Tumores sólidos avançados [Excluir braço GC/GEJ e CHOL, UC] com fusões/rearranjos/mutações de FGFR1-3
Infigratinib (BGJ398) 125 mg por via oral diariamente, 3 semanas sim, 1 semana sem (a cada 4 semanas como um ciclo de tratamento).
Medicamento: Infigratinibe
Infigratinib (BGJ398) 125 mg por via oral diariamente, 3 semanas sim, 1 semana sem.
Outros nomes:
  • BGJ398

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
Definido como a proporção de indivíduos com respostas confirmadas de CR ou PR; O status da resposta do tumor será avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Aproximadamente 12 meses após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
Definido a partir da primeira avaliação como CR ou PR até a primeira avaliação como PD ou morte de qualquer causa (porcentagem de indivíduos com ≥6 meses, ≥9 meses e ≥12 meses DOR será relatada).
Aproximadamente 12 meses após a administração
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
Definido como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é confirmada como CR ou PR ou SD (RECIST v1.1).
Aproximadamente 12 meses após a administração
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
Definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença
Aproximadamente 12 meses após a administração
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
Definido como o tempo desde a primeira data de tratamento até a data de progressão determinada pelo investigador ou morte por qualquer causa.
Aproximadamente 12 meses após a administração
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses após a administração
Definido como o tempo desde a primeira data de tratamento até a data da morte.
Aproximadamente 24 meses após a administração
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A incidência de eventos adversos é definida como a proporção de pacientes que apresentam evento(s) adverso(s) desde o momento do consentimento informado principal.
Aproximadamente 24 meses
Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A incidência de eventos adversos graves é definida como a proporção de pacientes que apresentam evento(s) adverso(s) grave(s) desde o momento do consentimento informado principal.
Aproximadamente 24 meses
Incidência de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A incidência de laboratório anormal é definida como a proporção de pacientes que apresentam valores laboratoriais anormais desde o momento do consentimento informado principal.
Aproximadamente 24 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 5 meses.
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Concentração plasmática máxima (Cmax) de Infigratinib após administração oral de Infigratinib em pacientes
Aproximadamente 5 meses.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 5 meses.
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Infigratinib após administração oral de Infigratinib em pacientes.
Aproximadamente 5 meses.
Depuração plasmática total aparente (CL/F)
Prazo: Aproximadamente 5 meses.
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Depuração plasmática total aparente (CL/F) de Infigratinib após administração oral de Infigratinib em doentes.
Aproximadamente 5 meses.
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente 5 meses.
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de Infigratinib após administração oral de Infigratinib em pacientes.
Aproximadamente 5 meses.
Taxa de acumulação (Racc)
Prazo: Aproximadamente 5 meses.
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Taxa de acúmulo (Racc) de Infigratinib após administração oral de Infigratinib em pacientes.
Aproximadamente 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LianBio LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB1001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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