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Infigratinib 用于具有 FGFR2 扩增的 GC 或 GEJ 或具有其他 FGFR 改变的其他实体瘤的受试者 (FGFR)

2022年6月22日 更新者：LianBio LLC

Infigratinib 在患有局部晚期或转移性胃癌或具有 FGFR2 扩增的胃食管交界处腺癌或具有其他 FGFR 改变的其他晚期实体瘤的受试者中的 IIa 期研究

Infigratinib 是一种口服药物，可选择性结合成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 1-3。 这是一项多中心、开放标签、单组 IIa 期研究，旨在评估 Infigratinib 在患有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌或具有其他 FGFR 基因改变的其他晚期实体瘤受试者中的疗效和安全性二线或以上治疗失败。 该试验包括具有上述适应症的 2 个队列（即篮子）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将经历4个时期，包括预筛选期、筛选期、治疗期和随访期。

预筛选期（最多28天）对于队列1，受试者签署预筛选ICF（知情同意书），受试者将在预筛选前进行肿瘤活检或提供FFPE样本，以通过中心实验室的FISH检测FGFR2-amp。 如果结果为阳性，受试者可以通过主要筛选阶段，否则参与者将被视为预筛选失败。 受试者可以通过主要筛选阶段，否则参与者将被视为预筛选失败。

筛选期（所有队列；最多28天）：遗传结果阳性的受试者可以签署所有筛选检查的主要ICF并建立研究基线文件。 只有符合条件的参与者才能进入下一个治疗期。

治疗期：符合条件的受试者将口服 Infigratinib（125mg，QD）3 周，每 28 天周期停药 1 周，直至发生不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、死亡、失去联系、开始新的抗癌疗法等（以先发生者为准）。 在此期间，受试者将在第 9 周/第 17 周/第 25 周/第 33 周通过放射检查常规评估疗效状态。 之后，每 12 周对受试者进行一次评估，直至疾病进展。 安全性评估将在第 1-4 周期进行；

随访期：一旦发生治疗中断，受试者应在 30 天内返回医院接受全面的安全检查。 治疗中断或疾病进展的受试者应直接进入随访期，大约每3个月访问一次以报告生存情况，直至撤回知情同意、死亡、失联、开始新的抗癌治疗等（以先发生者为准） .

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • 接触：
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • 电话号码：86 10 88196456
          • 邮箱：ohjerry@163.com
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
          • Chunmei Shi, Master
          • 电话号码：86 591 86218442
          • 邮箱：scmfz@qq.com
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • 电话号码：86 591 83660063
          • 邮箱：swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
          • Huiting Xu, Doctor
          • 电话号码：86 27 87671530
          • 邮箱：2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 招聘中
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Hongming Pan, Doctor
          • 电话号码：86 571 86006922
          • 邮箱：shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 队列1：1)经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。 2) 局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌的二线或以上治疗失败。 3) 愿意在中心实验室通过 FISH 检测进行 FGFR2 基因扩增的肿瘤活检
  2. 队列 2：1) 经组织学或细胞学证实的除 CHOL 和 UC 以外的局部晚期或转移性实体瘤。 2) 受试者必须未能针对诊断出的肿瘤建立标准的医学抗癌疗法或对此类疗法不耐受，或没有标准疗法，或研究者认为不符合特定形式的医学标准疗法理由。 (3) 当地实验室或中心实验室提供的 FGFR1、FGFR2 或 FGFR3 融合/重排和激活突变（FISH/NGS/PCR 结果可以接受）的先前文件证明。 [队列 1GC 或具有 FGFR2 扩增的 GEJ 患者除外]
  3. RECIST v1.1 可测量的疾病。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。

排除标准：

要符合研究资格，受试者不得满足以下任何标准：

  1. 3 年内有其他原发性恶性肿瘤的病史，但经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤癌或任何其他经过治愈的恶性肿瘤在研究过程中预计不需要治疗复发。
  2. 有丝分裂原活化蛋白激酶 (MAPK-MEK) 或选择性 FGFR 抑制剂的既往或当前治疗。
  3. 任何已知的对 Infigratinib 或其赋形剂的超敏反应。
  4. 有症状的中枢神经系统转移的受试者。
  5. 广泛组织钙化的历史和/或当前证据。
  6. 淀粉酶或脂肪酶 >2.0 × ULN。
  7. 钙或磷异常，或钙磷乘积≥55 mg2/dL2。
  8. 钙/磷酸盐稳态的内分泌改变的当前证据。
  9. 角膜或视网膜疾病/角膜病变的当前证据。
  10. 目前正在或计划接受已知为 CYP3A4 强诱导剂或抑制剂的药物或食物以及在本研究期间会增加血清磷和/或钙浓度的药物治疗。 不允许受试者接受酶诱导抗癫痫药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FGFR2 扩增的胃癌 (GC) 或胃食管交界处腺癌 (GEJ)
Infigratinib (BGJ398) 125 mg 每天口服，服用 3 周，停药 1 周（每 4 周为一个治疗周期）。
药品：英菲拉替尼
Infigratinib (BGJ398) 125 mg 每天口服，服用 3 周，停药 1 周。
其他名称：
  • BGJ398
实验性的：具有 FGFR1-3 融合/重排/突变的晚期实体瘤[不包括 GC/GEJ 臂和 CHOL、UC]
Infigratinib (BGJ398) 125 mg 每天口服，服用 3 周，停药 1 周（每 4 周为一个治疗周期）。
药品：英菲拉替尼
Infigratinib (BGJ398) 125 mg 每天口服，服用 3 周，停药 1 周。
其他名称：
  • BGJ398

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：给药后约 12 个月
定义为确认反应为 CR 或 PR 的受试者比例；肿瘤反应状态将由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估
给药后约 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：给药后约 12 个月
定义为从第一次评估为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或任何原因死亡（将报告≥6 个月、≥9 个月和≥12 个月 DOR 的受试者百分比）。
给药后约 12 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：给药后约 12 个月
定义为其最佳总体反应被确认为 CR 或 PR 或 SD (RECIST v1.1) 的受试者的比例。
给药后约 12 个月
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：给药后约 12 个月
定义为从研究治疗开始到疾病进展/复发期间记录的最佳反应
给药后约 12 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：给药后约 12 个月
定义为从治疗的第一个日期到研究者确定的进展日期或因任何原因死亡的时间。
给药后约 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：给药后约 24 个月
定义为从治疗的第一天到死亡日期的时间。
给药后约 24 个月
不良事件发生率
大体时间：约24个月
不良事件的发生率定义为自主要知情同意后发生不良事件的患者比例。
约24个月
严重不良事件的发生率
大体时间：约24个月
严重不良事件的发生率定义为自主要知情同意后发生严重不良事件的患者比例。
约24个月
实验室异常的发生率
大体时间：约24个月
实验室异常发生率定义为自主要知情同意时起实验室值异常的患者比例。
约24个月
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：大约5个月。
表征患者口服 Infigratinib 后 Infigratinib 的药代动力学参数最大血浆浓度 (Cmax)
大约5个月。
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：大约5个月。
表征患者口服 Infigratinib 后 Infigratinib 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的药代动力学参数面积。
大约5个月。
表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：大约5个月。
表征患者口服 Infigratinib 后 Infigratinib 的药代动力学参数表观总血浆清除率 (CL/F)。
大约5个月。
终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：大约5个月。
表征患者口服 Infigratinib 后 Infigratinib 的药代动力学参数终末消除半衰期 (t1/2)。
大约5个月。
累积率（Racc）
大体时间：大约5个月。
表征患者口服 Infigratinib 后 Infigratinib 的药代动力学参数蓄积率 (Racc)。
大约5个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LianBio LLC

调查人员

  • 研究主任：Qiao Sun, Doctor、Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月13日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月22日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LB1001-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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