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FGFR2増幅を伴うGCまたはGEJまたは他のFGFR変異を伴う他の固形腫瘍の被験者におけるインフィグラチニブ (FGFR)

2022年6月22日 更新者：LianBio LLC

局所進行または転移性胃がんまたはFGFR2増幅を伴う胃食道接合部腺がんまたは他のFGFR変化を伴う他の進行性固形腫瘍を有する被験者におけるインフィグラチニブの第IIa相

Infigratinib は、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 1-3 に選択的に結合する経口薬です。 これは、局所進行性または転移性胃がん、または FGFR2 遺伝子増幅を伴う胃食道接合部腺がん、または他の FGFR 遺伝子変異を伴う他の進行性固形腫瘍を有する被験者におけるインフィグラチニブの有効性と安全性を評価するための、多施設、非盲検、単群第 IIa 相試験です。 2次以上の治療に失敗した。 この試験には、上記の適応症を持つ 2 つのコホート (つまり、バスケット) が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、プレスクリーニング期間、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間の4つの期間を経ます。

事前スクリーニング期間 (最大 28 日) コホート 1 の場合、被験者は事前スクリーニング ICF に署名します (同意を通知します)。被験者は腫瘍生検を行うか、FFPE サンプルを提供してから、FISH による FGFR2-amp 検出の事前スクリーニングを行います。 結果が肯定的である場合、被験者はメインのスクリーニング段階を通過できます。それ以外の場合、参加者は事前スクリーニングの失敗と見なされます。 被験者はメインのスクリーニング段階を通過できますが、それ以外の場合、参加者は事前スクリーニングの失敗と見なされます。

スクリーニング期間 (すべてのコホート、最大 28 日間): 遺伝子結果が陽性であった被験者は、すべてのスクリーニング検査のメイン ICF に署名し、研究のベースライン文書を作成することができます。 適格な参加者のみが次の治療期間に入ることができました。

治療期間：適格な被験者は、インフィグラチニブ（125mg、QD）を3週間経口投与され、許容できない毒性、疾患の進行、インフォームドコンセントの撤回、死亡、連絡先の喪失、開始まで、28日サイクルごとに1週間オフ新しい抗がん療法など（いずれか早い方）。 この期間中、被験者は定期的に W9/W17/W25/W33 で X 線検査により有効性状態を評価されます。 その後、被験者は疾患が進行するまで12週間ごとに評価されます。 安全性評価は、サイクル 1 ～ 4 で実行されます。

フォローアップ期間: 治療の中止が発生したら、被験者は完全な安全検査を受けるために 30 日以内に病院に戻る必要があります。 治療の中止または疾患の進行を伴う被験者は、フォローアップ期間に直接入る必要があります。インフォームド コンセントの撤回、死亡、連絡先の喪失、新しい抗がん療法の開始など（いずれか早い方）まで、約 3 か月ごとに生存状況を報告するために来院する必要があります。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • コンタクト：
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • 電話番号：86 10 88196456
          • メール：ohjerry@163.com
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Chunmei Shi, Master
          • 電話番号：86 591 86218442
          • メール：scmfz@qq.com
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian cancer hospital
        • コンタクト：
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • 電話番号：86 591 83660063
          • メール：swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huiting Xu, Doctor
          • 電話番号：86 27 87671530
          • メール：2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Hongming Pan, Doctor
          • 電話番号：86 571 86006922
          • メール：shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. コホート 1 : 1) 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性胃癌または胃食道接合部腺癌。 2) 局所進行性または転移性胃癌または胃食道接合部腺癌で二次治療以上の治療に失敗した。 3) 中央研究所で FISH テストを介して FGFR2 遺伝子増幅の腫瘍生検を行う意思がある
  2. コホート 2: 1) 組織学的または細胞学的に確認された、CHOL および UC 以外の局所進行性または転移性固形腫瘍。 2）被験者は、診断された腫瘍に対する確立された標準的な医学的抗がん療法に失敗したか、そのような治療法に不耐性であったか、標準的な治療法がないか、または治験責任医師の意見では、特定の形式の標準的な治療法に不適格であると見なされました(3) FGFR1、FGFR2、またはFGFR3の融合/再構成および活性化突然変異の以前に文書化された証拠(FISH/NGS/PCRの結果を受け入れることができる)が、地元の検査室または中央検査室によって提示された。 [コホート 1GC、または FGFR2 増幅を伴う GEJ 患者を除く]
  3. RECIST v1.1による測定可能な疾患。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

除外基準:

研究に適格であるためには、被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -3年以内の他の原発性悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌、または治療中に再発の治療を必要としないと予想されるその他の治癒的に治療された悪性腫瘍を除く研究。
  2. -マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK-MEK）または選択的FGFR阻害剤の以前または現在の治療。
  3. -インフィグラチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  4. -症状のある中枢神経系転移のある被験者。
  5. -広範な組織石灰化の履歴および/または現在の証拠。
  6. アミラーゼまたはリパーゼ > 2.0 × ULN。
  7. 異常なカルシウムまたはリン、またはカルシウム-リン製品≧55 mg2/dL2。
  8. カルシウム/リン酸ホメオスタシスの内分泌変化の現在の証拠。
  9. -角膜または網膜の障害/角膜症の現在の証拠。
  10. -現在、CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬剤または食品による治療を受けている、または受けることを計画している 研究中に血清リンおよび/またはカルシウム濃度を上昇させる薬物。 -被験者は、酵素誘導抗てんかん薬を受け取ることは許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FGFR2増幅を伴う胃がん（GC）または胃食道接合部腺がん（GEJ）
インフィグラチニブ (BGJ398) 125 mg 経口、毎日、3 週間オン、1 週間オフ (1 治療サイクルとして 4 週間ごと)。
薬：インフィグラチニブ
インフィグラチニブ (BGJ398) 125 mg 経口、毎日、3 週間オン、1 週間オフ。
他の名前：
  • BGJ398
実験的：FGFR1-3融合/再構成/変異を伴う進行性固形腫瘍[GC/GEJアームおよびCHOL、UCを除く]
インフィグラチニブ (BGJ398) 125 mg 経口、毎日、3 週間オン、1 週間オフ (1 治療サイクルとして 4 週間ごと)。
薬：インフィグラチニブ
インフィグラチニブ (BGJ398) 125 mg 経口、毎日、3 週間オン、1 週間オフ。
他の名前：
  • BGJ398

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：服用後約12ヶ月
CRまたはPRの応答が確認された被験者の割合として定義されます。腫瘍反応ステータスは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、治験責任医師によって評価されます。
服用後約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間（DOR）
時間枠：服用後約12ヶ月
CRまたはPRとしての最初の評価から、PDまたは何らかの原因による死亡としての最初の評価までとして定義されます（6か月以上、9か月以上、および12か月以上のDORを持つ被験者の割合が報告されます）。
服用後約12ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：服用後約12ヶ月
最良の総合反応が CR または PR または SD であることが確認された被験者の割合として定義されます (RECIST v1.1)。
服用後約12ヶ月
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：服用後約12ヶ月
研究治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されます
服用後約12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：服用後約12ヶ月
最初の治療日から治験責任医師が決定した進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
服用後約12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：服用後約24ヶ月
最初の治療日から死亡日までの時間として定義されます。
服用後約24ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：約24ヶ月
有害事象の発生率は、主なインフォームド コンセントの時点以降に有害事象が発生した患者の割合として定義されます。
約24ヶ月
重篤な有害事象の発生率
時間枠：約24ヶ月
重篤な有害事象の発生率は、主なインフォームド コンセントの時点以降に重篤な有害事象が発生した患者の割合として定義されます。
約24ヶ月
検査異常の発生率
時間枠：約24ヶ月
臨床検査値異常の発生率は、主なインフォームド コンセントの時点以降に異常な検査値を有する患者の割合として定義されます。
約24ヶ月
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約5ヶ月。
患者におけるインフィグラチニブの経口投与後のインフィグラチニブの薬物動態パラメーターの最大血漿濃度 (Cmax) を特徴付ける
約5ヶ月。
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約5ヶ月。
患者におけるインフィグラチニブの経口投与後のインフィグラチニブの血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ）の薬物動態パラメータを特徴付ける。
約5ヶ月。
見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：約5ヶ月。
患者におけるインフィグラチニブの経口投与後のインフィグラチニブの見かけの総血漿クリアランス (CL/F) の薬物動態パラメーターを特徴付ける。
約5ヶ月。
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：約5ヶ月。
患者におけるインフィグラチニブの経口投与後のインフィグラチニブの薬物動態パラメーター終末半減期 (t1/2) を特徴付ける。
約5ヶ月。
累積比率（Racc）
時間枠：約5ヶ月。
患者におけるインフィグラチニブの経口投与後のインフィグラチニブの薬物動態パラメータ蓄積比（Racc）を特徴付ける。
約5ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LianBio LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Qiao Sun, Doctor、Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB1001-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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