Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infigratinib bij proefpersonen met GC of GEJ met FGFR2-amplificatie of andere vaste tumoren met andere FGFR-veranderingen (FGFR)

22 juni 2022 bijgewerkt door: LianBio LLC

Een fase IIa van infigratinib bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met FGFR2-amplificatie of andere gevorderde solide tumoren met andere FGFR-veranderingen

Infigratinib is een oraal geneesmiddel dat zich selectief bindt aan fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 1-3. Dit is een open-label, eenarmig fase IIa-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van infigratinib te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met genetische FGFR2-amplificatie of andere gevorderde solide tumoren met andere genetische afwijkingen van FGFR die hebben gefaald in de 2e lijn of hoger behandeling. Deze proef omvat 2 cohorten (d.w.z. korven) met bovengenoemde indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon doorloopt 4 periodes, waaronder de pre-screenperiode, de screeningperiode, de behandelperiode en de follow-upperiode.

Pre-screeningperiode (tot 28 dagen) Voor cohort 1 ondertekent de proefpersoon de pre-screening ICF (toestemming informeren), de proefpersoon zal een tumorbiopsie uitvoeren of FFPE-monsters verstrekken voordat hij wordt gescreend op FGFR2-amp-detectie door FISH vanuit het centrale laboratorium. Als het resultaat positief is, kunnen proefpersonen de hoofdscreeningsfase doorlopen, anders worden deelnemers beschouwd als een prescreen-fout. proefpersonen kunnen de hoofdscreeningsfase doorlopen, anders worden deelnemers beschouwd als een prescreen-fout.

Screeningperiode (alle cohorten; tot 28 dagen): proefpersonen met een positief genetisch resultaat konden de hoofd-ICF ondertekenen voor alle screeningsonderzoeken en basisdocumenten voor het onderzoek opstellen. Alleen de in aanmerking komende deelnemers konden de volgende behandelperiode in.

Behandelingsperiode: Infigratinib (125 mg, QD) die in aanmerking komt, wordt oraal toegediend gedurende 3 weken met gebruik, 1 week rust in elke cyclus van 28 dagen tot het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, intrekking van de geïnformeerde toestemming, overlijden, contactverlies, beginnende een nieuwe antikankertherapie, enz. (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Gedurende deze periode zullen proefpersonen routinematig de werkzaamheidsstatus worden beoordeeld door middel van radiografische controle op W9/W17/W25/W33. Daarna zullen de proefpersonen elke 12 weken worden geëvalueerd tot ziekteprogressie. De veiligheidsbeoordeling wordt uitgevoerd in cyclus 1-4;

Follow-upperiode: Zodra de behandeling wordt gestaakt, dienen proefpersonen binnen 30 dagen terug te keren naar het ziekenhuis voor een volledig veiligheidsonderzoek. Proefpersonen bij wie de behandeling is stopgezet of bij wie de ziekte is verergerd, dienen direct de follow-upperiode in te gaan, ongeveer elke 3 maanden een bezoek te brengen voor rapportage over de overlevingsstatus tot intrekking van de geïnformeerde toestemming, overlijden, contactverlies, het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker, enz. (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • Contact:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • Telefoonnummer: 86 10 88196456
          • E-mail: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Chunmei Shi, Master
          • Telefoonnummer: 86 591 86218442
          • E-mail: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • Telefoonnummer: 86 591 83660063
          • E-mail: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefoonnummer: 86 27 87671530
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefoonnummer: 86 571 86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cohort 1: 1) histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang. 2) gefaalde tweedelijnstherapie of hoger met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang. 3) bereid om tumorbiopsie te doen voor FGFR2-genamplificatie via FISH-test in centraal laboratorium
  2. Cohort 2: 1) Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren anders dan CHOL en UC. 2) Proefpersonen moeten gefaald hebben met gevestigde standaard medische antikankertherapieën voor een gediagnosticeerde tumor of intolerant zijn geweest voor een dergelijke therapie, of geen standaardtherapie, of naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor een bepaalde vorm van standaardtherapie op medische basis. gronden.(3) Eerder gedocumenteerd bewijs van FGFR1-, FGFR2- of FGFR3-fusies/herschikkingen en activerende mutaties (FISH/NGS/PCR-resultaten kunnen worden geaccepteerd) gepresenteerd door lokaal laboratorium of centraal laboratorium. [Behalve Cohort 1GC- of GEJ-patiënten met FGFR2-amplificatie]
  3. Meetbare ziekte door RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, mogen proefpersonen niet aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 3 jaar behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix of niet-melanoom carcinoom van de huid of enige andere curatief behandelde maligniteit die naar verwachting geen behandeling nodig heeft voor recidief in de loop van het onderzoek.
  2. Vorige of huidige behandeling van een mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MAPK-MEK) of selectieve FGFR-remmer.
  3. Elke bekende overgevoeligheid voor Infigratinib of zijn hulpstoffen.
  4. Proefpersonen met symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel.
  5. Voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van uitgebreide weefselverkalking.
  6. Amylase of lipase >2,0 × ULN.
  7. Abnormaal calcium of fosfor, of calcium-fosforproduct ≥55 mg2/dL2.
  8. Huidig ​​​​bewijs van endocriene veranderingen van calcium / fosfaathomeostase.
  9. Huidig ​​​​bewijs van hoornvlies- of netvliesaandoening / keratopathie.
  10. Momenteel een behandeling krijgt of van plan is te worden behandeld met middelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn en medicijnen die tijdens deze studie de serumfosfor- en/of calciumconcentratie verhogen. Proefpersonen mogen geen enzymopwekkende anti-epileptica krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maagkanker (GC) of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ) met FGFR2-amplificatie
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oraal per dag, 3 weken op, 1 week af (elke 4 weken als één behandelingscyclus).
Geneesmiddel: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oraal per dag, 3 weken aan, 1 week af.
Andere namen:
  • BGJ398
Experimenteel: Gevorderde vaste tumoren [exclusief GC/GEJ-arm en CHOL,UC] met FGFR1-3-fusies/herschikkingen/mutaties
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oraal per dag, 3 weken op, 1 week af (elke 4 weken als één behandelingscyclus).
Geneesmiddel: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oraal per dag, 3 weken aan, 1 week af.
Andere namen:
  • BGJ398

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde reacties van CR of PR; De tumorresponsstatus wordt beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Ongeveer 12 maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
Gedefinieerd vanaf de eerste evaluatie als CR of PR tot de eerste evaluatie als PD of overlijden ongeacht de oorzaak (percentage proefpersonen met ≥6 maanden, ≥9 maanden en ≥12 maanden DOR wordt gerapporteerd).
Ongeveer 12 maanden na toediening
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
Gedefinieerd als het deel van de proefpersonen wiens beste algehele respons CR, PR of SD is (RECIST v1.1).
Ongeveer 12 maanden na toediening
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
Gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de progressie/recidief van de ziekte
Ongeveer 12 maanden na toediening
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van progressie bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 12 maanden na toediening
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden na toediening
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van overlijden.
Ongeveer 24 maanden na toediening
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De incidentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten dat (een) bijwerking(en) heeft gehad sinds het tijdstip van de belangrijkste geïnformeerde toestemming.
Ongeveer 24 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De incidentie van ernstige bijwerkingen wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten dat ernstige bijwerkingen heeft gehad sinds het moment van de belangrijkste geïnformeerde toestemming.
Ongeveer 24 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De incidentie van abnormaal laboratoriumonderzoek wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met abnormale laboratoriumwaarden sinds het moment van geïnformeerde toestemming.
Ongeveer 24 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden.
Karakteriseren van de farmacokinetische parameter Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van infigratinib na orale toediening van infigratinib bij patiënten
Ongeveer 5 maanden.
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden.
Karakteriseren van de farmacokinetische parameter oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van infigratinib na orale toediening van infigratinib aan patiënten.
Ongeveer 5 maanden.
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden.
Karakteriseren van de farmacokinetische parameter Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van infigratinib na orale toediening van infigratinib aan patiënten.
Ongeveer 5 maanden.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden.
Karakteriseren van de farmacokinetische parameter Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van infigratinib na orale toediening van infigratinib bij patiënten.
Ongeveer 5 maanden.
Accumulatieratio (Racc)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 maanden.
Karakteriseren van de farmacokinetische parameter Accumulatieratio (Racc) van infigratinib na orale toediening van infigratinib bij patiënten.
Ongeveer 5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LianBio LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB1001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren