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Infigratinib in soggetti con GC o GEJ con amplificazione FGFR2 o altri tumori solidi con altre alterazioni FGFR (FGFR)

22 giugno 2022 aggiornato da: LianBio LLC

A Fase IIa di Infigratinib in soggetti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea con amplificazione dell'FGFR2 o altri tumori solidi avanzati con altre alterazioni dell'FGFR

Infigratinib è un farmaco orale che si lega selettivamente al recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3. Questo è uno studio di fase IIa multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Infigratinib in soggetti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea con amplificazione genetica FGFR2 o altri tumori solidi avanzati con altre alterazioni genetiche FGFR che hanno fallito in 2a linea o trattamento superiore. Questo studio include 2 coorti (cioè panieri) con le indicazioni sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto passerà attraverso 4 periodi, incluso il periodo di pre-screening, il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up.

Periodo di pre-screening (fino a 28 giorni) Per la coorte 1, il soggetto firma il pre-screening ICF (consenso informato), il soggetto eseguirà la biopsia del tumore o fornirà campioni FFPE prima del pre-screening per il rilevamento di FGFR2-amp mediante FISH dal laboratorio centrale. Se il risultato è positivo, i soggetti possono passare attraverso la fase di screening principale, altrimenti i partecipanti saranno considerati un fallimento del prescreening. i soggetti possono passare attraverso la fase di screening principale, altrimenti i partecipanti saranno considerati un fallimento del prescreening.

Periodo di screening (tutte le coorti; fino a 28 giorni): i soggetti con risultato genetico positivo potevano firmare l'ICF principale per tutti gli esami di screening e stabilire i documenti di riferimento dello studio. Solo i partecipanti idonei potevano accedere al successivo periodo di trattamento.

Periodo di trattamento: ai soggetti idonei verrà somministrato per via orale Infigratinib (125 mg, una volta al giorno) per 3 settimane di fila, 1 settimana di pausa in ciascun ciclo di 28 giorni fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, progressione della malattia, revoca del consenso informato, decesso, perdita di contatto, inizio una nuova terapia antitumorale, ecc. (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Durante questo periodo, ai soggetti verrà regolarmente valutato lo stato di efficacia mediante controllo radiografico a W9/W17/W25/W33. Successivamente, i soggetti verranno valutati ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia. La valutazione della sicurezza sarà eseguita al ciclo 1-4;

Periodo di follow-up: dopo l'interruzione del trattamento, i soggetti devono tornare in ospedale entro 30 giorni per ricevere un esame di sicurezza completo. I soggetti con interruzione del trattamento o progressione della malattia devono entrare direttamente nel periodo di follow-up, visitare ogni 3 mesi circa per la segnalazione dello stato di sopravvivenza fino al ritiro del consenso informato, alla morte, alla perdita del contatto, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, ecc. (a seconda dell'evento che si verifica per primo) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • Contatto:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • Numero di telefono: 86 10 88196456
          • Email: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Chunmei Shi, Master
          • Numero di telefono: 86 591 86218442
          • Email: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • Numero di telefono: 86 591 83660063
          • Email: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Numero di telefono: 86 27 87671530
          • Email: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numero di telefono: 86 571 86006922
          • Email: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte 1: 1) carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. 2) terapia di seconda linea o superiore fallita con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. 3) disposto a eseguire biopsia tumorale per l'amplificazione del gene FGFR2 tramite test FISH presso il laboratorio centrale
  2. Coorte 2: 1) Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente diversi da CHOL e UC. 2) I soggetti devono aver fallito le terapie mediche antitumorali standard stabilite per un tumore diagnosticato o essere stati intolleranti a tale terapia, o nessuna terapia standard, o secondo l'opinione dello sperimentatore sono stati considerati non idonei per una particolare forma di terapia standard su base medica motivi.(3) Precedenti prove documentate di fusioni/riarrangiamenti di FGFR1, FGFR2 o FGFR3 e mutazioni attivanti (i risultati FISH/NGS/PCR potrebbero essere accettati) presentati dal laboratorio locale o dal laboratorio centrale. [Tranne i pazienti della coorte 1GC o GEJ con amplificazione FGFR2]
  3. Malattia misurabile da RECIST v1.1.
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

Per essere ammessi allo studio, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. - Storia di altri tumori maligni primari entro 3 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma della pelle non melanoma o qualsiasi altro tumore maligno trattato curativamente che non dovrebbe richiedere un trattamento per la recidiva durante il corso dello studio.
  2. Trattamento precedente o attuale di una protein chinasi attivata dal mitogeno (MAPK-MEK) o di un inibitore selettivo dell'FGFR.
  3. Qualsiasi ipersensibilità nota a Infigratinib o ai suoi eccipienti.
  4. Soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  5. Anamnesi e/o evidenza attuale di un'estesa calcificazione dei tessuti.
  6. Amilasi o lipasi >2,0 × ULN.
  7. Calcio o fosforo anormali o prodotto calcio-fosforo ≥55 mg2/dL2.
  8. Prove attuali di alterazioni endocrine dell'omeostasi del calcio/fosfato.
  9. Evidenza attuale di disturbo/cheratopatia corneale o retinica.
  10. Attualmente in trattamento o in programma di ricevere un trattamento con agenti o alimenti che sono noti forti induttori o inibitori del CYP3A4 e farmaci che aumentano la concentrazione sierica di fosforo e/o calcio durante questo studio. I soggetti non sono autorizzati a ricevere farmaci antiepilettici induttori enzimatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro gastrico (GC) o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) con amplificazione FGFR2
Infigratinib (BGJ398) 125 mg per via orale al giorno, 3 settimane sì, 1 settimana no (ogni 4 settimane come ciclo di trattamento).
Droga: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg per via orale al giorno, 3 settimane sì, 1 settimana no.
Altri nomi:
  • BGJ398
Sperimentale: Tumori solidi avanzati [Escludi braccio GC/GEJ e CHOL, UC] con fusioni/riarrangiamenti/mutazioni di FGFR1-3
Infigratinib (BGJ398) 125 mg per via orale al giorno, 3 settimane sì, 1 settimana no (ogni 4 settimane come ciclo di trattamento).
Droga: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg per via orale al giorno, 3 settimane sì, 1 settimana no.
Altri nomi:
  • BGJ398

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Definito come la proporzione di soggetti con risposte confermate di CR o PR; Lo stato della risposta del tumore sarà valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Circa 12 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Definito dalla prima valutazione come CR o PR alla prima valutazione come PD o morte per qualsiasi causa (verrà segnalata la percentuale di soggetti con DOR ≥6 mesi, ≥9 mesi e ≥12 mesi).
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è confermata come CR o PR o SD (RECIST v1.1).
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione/recidiva della malattia
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Definito come il tempo dalla prima data del trattamento alla data della progressione determinata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo la somministrazione
Definito come il tempo dalla prima data del trattamento fino alla data del decesso.
Circa 24 mesi dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'incidenza di eventi avversi è definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi dal momento del consenso informato principale.
Circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'incidenza di eventi avversi gravi è definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi gravi dal momento del consenso informato principale.
Circa 24 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'incidenza di valori di laboratorio anormali è definita come la percentuale di pazienti che hanno valori di laboratorio anormali dal momento del consenso informato principale.
Circa 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 5 mesi.
Per caratterizzare il parametro farmacocinetico Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Infigratinib dopo somministrazione orale di Infigratinib nei pazienti
Circa 5 mesi.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 5 mesi.
Per caratterizzare il parametro farmacocinetico Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di Infigratinib dopo somministrazione orale di Infigratinib nei pazienti.
Circa 5 mesi.
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Circa 5 mesi.
Caratterizzare il parametro farmacocinetico Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Infigratinib dopo somministrazione orale di Infigratinib nei pazienti.
Circa 5 mesi.
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 5 mesi.
Caratterizzare il parametro farmacocinetico Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Infigratinib dopo somministrazione orale di Infigratinib nei pazienti.
Circa 5 mesi.
Rapporto di accumulo (Racc)
Lasso di tempo: Circa 5 mesi.
Caratterizzare il parametro farmacocinetico Rapporto di accumulo (Racc) di Infigratinib dopo somministrazione orale di Infigratinib nei pazienti.
Circa 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LianBio LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB1001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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