Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infigratynib u pacjentów z GC lub GEJ z amplifikacją FGFR2 lub innymi guzami litymi z innymi zmianami FGFR (FGFR)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: LianBio LLC

Faza IIa infigratynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądka z przerzutami lub gruczolakorakiem wpustu żołądkowo-przełykowego z amplifikacją FGFR2 lub innymi zaawansowanymi guzami litymi z innymi zmianami FGFR

Infigratynib jest lekiem doustnym, który wybiórczo wiąże się z receptorem czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1-3. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania infigratynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądka z przerzutami lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego z amplifikacją genetyczną FGFR2 lub innymi zaawansowanymi guzami litymi z innymi mutacjami genetycznymi FGFR, którzy nie powiodło się leczenie drugiej lub wyższej linii. Ta próba obejmuje 2 kohorty (tj. koszyki) z wyżej wymienionymi wskazaniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent przejdzie przez 4 okresy, w tym okres przed badaniem, okres badania przesiewowego, okres leczenia i okres obserwacji.

Okres wstępnej selekcji (do 28 dni) Dla kohorty 1, podmiot podpisuje wstępne badanie przesiewowe ICF (Poinformuj o zgodzie), pacjent wykona biopsję guza lub dostarczy próbki FFPE przed wstępnym badaniem przesiewowym na wykrywanie amp FGFR2 przez FISH z laboratorium centralnego. Jeśli wynik jest pozytywny, badani mogą przejść przez główny etap przesiewowy, w przeciwnym razie uczestnicy zostaną uznani za niepowodzeń wstępnych. badani mogą przejść przez główny etap selekcji, w przeciwnym razie uczestnicy zostaną uznani za niepowodzenie wstępnej selekcji.

Okres przesiewowy (wszystkie kohorty; do 28 dni): Osoby, które miały pozytywny wynik genetyczny, mogły podpisać główny ICF dla wszystkich badań przesiewowych i sporządzić dokumenty wyjściowe badania. Tylko kwalifikujący się uczestnicy mogli wejść na kolejny okres leczenia.

Okres leczenia: Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać doustnie Infigratynib (125 mg, QD) przez 3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, wycofania świadomej zgody, śmierci, utraty kontaktu, rozpoczęcia nowa terapia przeciwnowotworowa itp. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W tym okresie stan skuteczności pacjentów będzie rutynowo oceniany za pomocą kontroli radiograficznej w T9/T17/T25/T33. Następnie osobniki będą oceniane co 12 tygodni, aż do progresji choroby. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w cyklu 1-4;

Okres obserwacji: Po przerwaniu leczenia pacjenci powinni wrócić do szpitala w ciągu 30 dni, aby przejść pełne badanie bezpieczeństwa. Pacjenci z przerwaniem leczenia lub progresją choroby powinni bezpośrednio przejść do okresu obserwacji, zgłaszać się co około 3 miesiące w celu zgłoszenia stanu przeżycia do wycofania świadomej zgody, zgonu, utraty kontaktu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej itp. (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • Numer telefonu: 86 10 88196456
          • E-mail: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Shi, Master
          • Numer telefonu: 86 591 86218442
          • E-mail: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • Numer telefonu: 86 591 83660063
          • E-mail: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Numer telefonu: 86 27 87671530
          • E-mail: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Numer telefonu: 86 571 86006922
          • E-mail: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kohorta 1: 1) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego. 2) niepowodzenie terapii II lub wyższej linii w przypadku raka żołądka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego. 3) chęć wykonania biopsji guza w celu amplifikacji genu FGFR2 metodą FISH w laboratorium centralnym
  2. Kohorta 2: 1) Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite inne niż CHOL i UC. 2) Badani muszą mieć za sobą niepowodzenie ustalone standardowe medyczne terapie przeciwnowotworowe dla zdiagnozowanego guza lub nie tolerują takiej terapii lub żadnej standardowej terapii, lub w opinii Badacza zostali uznani za niekwalifikujących się do określonej formy standardowej terapii ze względów medycznych podstawy.(3) Wcześniejsze udokumentowane dowody fuzji/rearanżacji FGFR1, FGFR2 lub FGFR3 i mutacji aktywujących (wyniki FISH/NGS/PCR mogą być zaakceptowane) przedstawione przez laboratorium lokalne lub centralne. [Z wyjątkiem pacjentów z Kohorty 1GC lub GEJ z amplifikacją FGFR2]
  3. Mierzalna choroba wg RECIST v1.1.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu leczonego leczniczo, który nie wymaga leczenia z powodu nawrotu w trakcie badania.
  2. Wcześniejsze lub obecne leczenie kinazą białkową aktywowaną mitogenem (MAPK-MEK) lub selektywnym inhibitorem FGFR.
  3. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na infigratynib lub jego substancje pomocnicze.
  4. Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Historia i/lub aktualne dowody rozległego zwapnienia tkanek.
  6. Amylaza lub lipaza >2,0 × GGN.
  7. Nieprawidłowy poziom wapnia lub fosforu lub produkt wapniowo-fosforowy ≥55 mg2/dL2.
  8. Aktualne dowody na endokrynologiczne zmiany homeostazy wapniowo-fosforanowej.
  9. Aktualne dowody na zaburzenie/keratopatię rogówki lub siatkówki.
  10. Obecnie otrzymują lub planują leczenie środkami lub pokarmami, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 oraz lekami, które zwiększają stężenie fosforu i/lub wapnia w surowicy podczas tego badania. Pacjentom nie wolno przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak żołądka (GC) lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z amplifikacją FGFR2
Infigratynib (BGJ398) 125 mg doustnie dziennie, 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy (co 4 tygodnie jako jeden cykl leczenia).
Lek: Infigratynib
Infigratynib (BGJ398) 125 mg doustnie dziennie, 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • BGJ398
Eksperymentalny: Zaawansowane guzy lite [z wyłączeniem GC/GEJ Arm i CHOL, UC] z fuzjami/rearanżacjami/mutacjami FGFR1-3
Infigratynib (BGJ398) 125 mg doustnie dziennie, 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy (co 4 tygodnie jako jeden cykl leczenia).
Lek: Infigratynib
Infigratynib (BGJ398) 125 mg doustnie dziennie, 3 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy.
Inne nazwy:
  • BGJ398

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR; Status odpowiedzi guza zostanie oceniony przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Około 12 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Zdefiniowany od pierwszej oceny jako CR lub PR do pierwszej oceny jako PD lub zgon z dowolnej przyczyny (zgłoszony zostanie odsetek pacjentów z DOR ≥6 miesięcy, ≥9 miesięcy i ≥12 miesięcy).
Około 12 miesięcy po podaniu
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Zdefiniowany jako odsetek osób, u których potwierdzono, że najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub SD (RECIST v1.1).
Około 12 miesięcy po podaniu
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji/nawrotu choroby
Około 12 miesięcy po podaniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszej daty leczenia do daty progresji określonej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 12 miesięcy po podaniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy po podaniu
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia leczenia do daty zgonu.
Około 24 miesięcy po podaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od czasu wyrażenia głównej świadomej zgody.
Około 24 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane od czasu wyrażenia głównej świadomej zgody.
Około 24 miesięcy
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe od czasu uzyskania głównej świadomej zgody.
Około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy.
Charakterystyka parametru farmakokinetycznego Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) infigratynibu po podaniu doustnym infigratynibu pacjentom
Około 5 miesięcy.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy.
Charakterystyka parametru farmakokinetycznego Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) infigratynibu po doustnym podaniu pacjentom infigratynibu.
Około 5 miesięcy.
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy.
Charakterystyka parametru farmakokinetycznego Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) infigratynibu po doustnym podaniu pacjentom infigratynibu.
Około 5 miesięcy.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy.
Charakterystyka parametru farmakokinetycznego Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) infigratynibu po doustnym podaniu pacjentom infigratynibu.
Około 5 miesięcy.
Współczynnik akumulacji (Racc)
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy.
Charakterystyka parametru farmakokinetycznego Współczynnik kumulacji (Racc) infigratynibu po doustnym podaniu pacjentom infigratynibu.
Około 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LianBio LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB1001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj