Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infigratinib hos patienter med GC eller GEJ med FGFR2-förstärkning eller andra solida tumörer med andra FGFR-förändringar (FGFR)

22 juni 2022 uppdaterad av: LianBio LLC

En fas IIa av infigratinib hos försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer eller gastroesofageal junction adenocarcinom med FGFR2-amplifiering eller andra avancerade solida tumörer med andra FGFR-förändringar

Infigratinib är ett oralt läkemedel som selektivt binder till fibroblasttillväxtfaktorreceptorn (FGFR) 1-3. Detta är en multicenter, öppen fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Infigratinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad magcancer eller gastroesofageal junction adenocarcinom med FGFR2 genetisk amplifiering eller andra avancerade solida tumörer med andra FGFR genetiska alterationer som har misslyckats i 2nd line eller högre behandling. Detta försök inkluderar 2 kohorter (d.v.s. korgar) med ovan nämnda indikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonen kommer att gå igenom 4 perioder, inklusive förundersökningsperiod, screeningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod.

Förundersökningsperiod (upp till 28 dagar) För kohort 1, försökspersonen undertecknar pre-screening ICF (Informera samtycke), patienten kommer att göra tumörbiopsi eller tillhandahålla FFPE-prover innan förscreening för FGFR2-amp-detektion av FISH från det centrala laboratoriet. Om resultatet är positivt kan försökspersonerna gå igenom huvudscreeningsstadiet, annars kommer deltagarna att betraktas som ett misslyckande i förundersökningen. försökspersoner kan gå igenom huvudscreeningsstadiet, annars kommer deltagarna att betraktas som ett misslyckande i förundersökningen.

Screeningsperiod (Alla kohorter; upp till 28 dagar): Försökspersoner som hade positiva genetiska resultat kunde underteckna huvud-ICF för alla screeningundersökningar och upprätta studiedokument. Endast de berättigade deltagarna kunde gå in i nästa behandlingsperiod.

Behandlingsperiod: Kvalificerade försökspersoner kommer att administreras oralt Infigratinib (125 mg, QD) i 3 veckor på, 1 veckas vila i varje 28-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet inträffar, sjukdomsprogression, återkallande av informerat samtycke, död, förlorad kontakt, start en ny cancerbehandling, etc (beroende på vilket som inträffar först). Under denna period kommer försökspersonerna rutinmässigt att bedömas effektivitetsstatus genom röntgenkontroll vid W9/W17/W25/W33. Därefter kommer försökspersonerna att utvärderas var 12:e vecka tills sjukdomen fortskrider. Säkerhetsbedömningen kommer att utföras vid cykel 1-4;

Uppföljningsperiod: När ett behandlingsavbrott inträffar ska försökspersoner återvända till sjukhuset inom 30 dagar för att få en fullständig säkerhetsundersökning. Försökspersoner med avbruten behandling eller sjukdomsprogression bör direkt gå in i uppföljningsperioden, besöka ungefär var tredje månad för rapportering av överlevnadsstatus tills de återkallar informerat samtycke, dödsfall, förlorad kontakt, start av en ny anti-cancerterapi, etc. (beroende på vilket som inträffar först) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital ( Department of Thoracic Oncology )
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Postdoctor
          • Telefonnummer: 86 10 88196456
          • E-post: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital (Department of Gynecological Oncology)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Shi, Master
          • Telefonnummer: 86 591 86218442
          • E-post: scmfz@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang, Bachelor
          • Telefonnummer: 86 591 83660063
          • E-post: swzcq62@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu, Doctor
          • Telefonnummer: 86 27 87671530
          • E-post: 2891533@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 86 571 86006922
          • E-post: shonco@sina.cn
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kohort 1 : 1) histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer eller gastroesofageal junction adenocarcinom. 2) misslyckad 2nd line eller högre behandling med lokalt avancerad eller metastaserad magcancer eller gastroesofageal junction adenocarcinom. 3) villig att göra tumörbiopsi för FGFR2-genamplifiering via FISH-test på centralt labb
  2. Kohort 2: 1) Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer andra än CHOL och UC. 2) Försökspersoner måste ha misslyckats med etablerade standardmedicinska anti-cancerterapier för en diagnostiserad tumör eller ha varit intoleranta mot sådan terapi, eller ingen standardterapi, eller enligt utredarens uppfattning har ansetts vara olämpliga för en viss form av standardterapi på medicinsk skäl.(3) Tidigare dokumenterade bevis på FGFR1-, FGFR2- eller FGFR3-fusioner/omarrangemang och aktiverande mutationer (FISH/NGS/PCR-resultat kan accepteras) presenterat av lokalt laboratorium eller centrallaboratorium. [Utom Cohort 1GC- eller GEJ-patienter med FGFR2-förstärkning]
  3. Mätbar sjukdom med RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till studien får ämnen inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Anamnes på andra primära maligniteter inom 3 år förutom adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen eller icke-melanomkarcinom i huden eller någon annan botande malignitet som inte förväntas kräva behandling för återfall under studiens gång.
  2. Tidigare eller aktuell behandling av ett mitogenaktiverat proteinkinas (MAPK-MEK) eller selektiv FGFR-hämmare.
  3. All känd överkänslighet mot Infigratinib eller dess hjälpämnen.
  4. Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet.
  5. Historik och/eller aktuella bevis på omfattande vävnadsförkalkning.
  6. Amylas eller lipas >2,0 × ULN.
  7. Onormal kalcium eller fosfor, eller kalcium-fosfor produkt ≥55 mg2/dL2.
  8. Aktuella bevis på endokrina förändringar av kalcium/fosfathomeostas.
  9. Aktuella bevis på hornhinne- eller näthinnestörning/keratopati.
  10. Får för närvarande eller planerar att få behandling med medel eller livsmedel som är kända starka inducerare eller hämmare av CYP3A4 och mediciner som ökar serumfosfor- och/eller kalciumkoncentrationen under denna studie. Försökspersoner får inte ta emot enzyminducerande antiepileptika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magcancer (GC) eller gastroesofageal junction adenocarcinoma (GEJ) med FGFR2-amplifiering
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligen, 3 veckor på, 1 vecka ledigt (var 4:e vecka som en behandlingscykel).
Läkemedel: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligen, 3 veckor på, 1 vecka ledigt.
Andra namn:
  • BGJ398
Experimentell: Avancerade solida tumörer [Uteslut GC/GEJ Arm och CHOL,UC]med FGFR1-3 fusioner/omarrangemang/mutationer
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligen, 3 veckor på, 1 vecka ledigt (var 4:e vecka som en behandlingscykel).
Läkemedel: Infigratinib
Infigratinib (BGJ398) 125 mg oralt dagligen, 3 veckor på, 1 vecka ledigt.
Andra namn:
  • BGJ398

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
Definierat som andelen försökspersoner med bekräftade svar av CR eller PR; Tumörresponsstatus kommer att bedömas av utredare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Cirka 12 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
Definierat som från den första utvärderingen som CR eller PR till den första utvärderingen som PD eller död av någon orsak (procent av försökspersoner med ≥6 månader, ≥9 månader och ≥12 månader DOR kommer att rapporteras).
Cirka 12 månader efter dosering
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
Definieras som andelen försökspersoner vars bästa övergripande svar bekräftas vara CR eller PR eller SD (RECIST v1.1).
Cirka 12 månader efter dosering
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
Definierat som bästa svar registrerat från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression/recidiv
Cirka 12 månader efter dosering
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
Definieras som tiden från det första behandlingsdatumet till datumet för progression som fastställts av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak.
Cirka 12 månader efter dosering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 24 månader efter dosering
Definieras som tiden från första behandlingsdatum till dödsdatum.
Cirka 24 månader efter dosering
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Cirka 24 månader
Incidensen av biverkningar definieras som andelen patienter som har haft biverkningar sedan tidpunkten för det huvudsakliga informerade samtycket.
Cirka 24 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Cirka 24 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar definieras som andelen patienter som har haft allvarliga biverkningar sedan tidpunkten för det huvudsakliga informerade samtycket.
Cirka 24 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Cirka 24 månader
Förekomst av onormalt laboratorievärde definieras som andelen patienter som har onormalt laboratorievärde sedan tidpunkten för det huvudsakliga informerade samtycket.
Cirka 24 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 5 månader.
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Infigratinib efter oral administrering av Infigratinib till patienter
Cirka 5 månader.
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Cirka 5 månader.
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern Area under plasmakoncentrationen mot tid-kurvan (AUC) för Infigratinib efter oral administrering av Infigratinib till patienter.
Cirka 5 månader.
Synbar total plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Cirka 5 månader.
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern Skenbar total plasmaclearance (CL/F) av Infigratinib efter oral administrering av Infigratinib till patienter.
Cirka 5 månader.
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Cirka 5 månader.
För att karakterisera den farmakokinetiska parametern Terminal halveringstid (t1/2) för Infigratinib efter oral administrering av Infigratinib till patienter.
Cirka 5 månader.
Ackumuleringsförhållande (Racc)
Tidsram: Cirka 5 månader.
Att karakterisera den farmakokinetiska parametern Accumulation ratio (Racc) av Infigratinib efter oral administrering av Infigratinib till patienter.
Cirka 5 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LianBio LLC

Utredare

  • Studierektor: Qiao Sun, Doctor, Shanghai LianBio Development Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB1001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Infigratinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera