Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av statikk av EOS Imaging og evaluering av effektiviteten av intradiskal kortikosteroidinfiltrasjon (EOSMODIC)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

EOS MODIC: Inflammatorisk platesykdom: Beskrivelse av statikk ved EOS-avbildning og evaluering av effekten av intradiskal kortikosteroidinfiltrasjon

Inflammatorisk skivesykdom eller Modic 1 skivesykdom er en radiologisk enhet som først ble beskrevet av Modic i 1988 og tilsvarer et inflammatorisk signal på MR definert av tilstedeværelsen av et T2-vektet hypersignal og et T1-vektet hyposignal av vertebrale endeplater ved siden av en patologisk plate.

Tilstedeværelsen av disse radiologiske abnormitetene er signifikant assosiert med kroniske korsryggsmerter, den terapeutiske behandlingen kan omfatte lumbal rehabilitering, stiv korsett, spinal infiltrasjoner og kirurgisk behandling. Kortikosteroidinfiltrasjon av den patologiske intervertebrale skiven (intradiskal infiltrasjon) er evaluert ved korsryggsmerter på grunn av Modic 1 skivesykdom med kortsiktig effekt. Den kliniske responsen på denne infiltrasjonen er ikke alltid optimal, og til dags dato i litteraturen er ingen prediktiv responsfaktor blitt identifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er flere hypoteser for å forklare dette fenomenet: mekanisk, genetisk, smittsom eller inflammatorisk. En av de mekaniske hypotesene vil være tilstedeværelsen av en ustabilitet i ryggradssegmentet (hypermobilitet i ryggraden) og forstyrrelser i den sagittale statikken i ryggraden med vinkler av thorax kyfose og lumbal lordose svake og en svak sakral skråning som støtter en hypertrykkpassering av skivene og opprinnelsen til diskopati.

I dette arbeidet vil etterforskerne evaluere de forskjellige parametrene for ryggmargsstatikken i sagittalplanet og i frontalplanet (sakralhelling, bekkenversjon, Roussouly-klassifisering, cobb-vinkel...) ved hjelp av EOS-avbildning, samt parametrene til Modic 1-anomali på lumbal MR (spinalstadium, Pfirmann-klassifisering, lateralitet av det inflammatoriske signalet) i en populasjon av pasienter som fikk intradiskal kortikosteroidinfiltrasjon for korsryggsmerter i sammenheng med Modic 1-platesykdom.

Analysen av de forskjellige radiologiske parametrene kan berike etterforskerens forståelse av patofysiologien og evaluere radiologiske faktorer som forutsier effektiviteten av intradiskal infiltrasjon i denne populasjonen. Dette kan tillate oss å tilpasse behandlingen av korsryggssmerterpasienter med Modic 1-platesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient innlagt på den revmatologiske avdelingen til GHPSJ mellom 01/01/2014 og 31/12/2020 for MODIC 1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Fransktalende pasient
  • Pasient innlagt på den revmatologiske avdelingen til GHPSJ mellom 01/01/2014 og 31/12/2020 for MODIC 1
  • Pasienter som som en del av behandlingen mottok en intra-disk-infiltrasjon med hydrokortancyl.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorer
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Pasient som protesterer mot bruken av dataene hans til denne forskningen
  • Pasient som hadde nytte av en annen infiltrasjon mellom den intradiskale infiltrasjonen og innsamlingen av effektdata etter 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av intra-disk-infiltrasjonen etter 3 måneder på smerten som pasienten føler.
Tidsramme: 3 måneder

Andel pasienter med forbedret korsryggsmerter definert som en reduksjon i Visual Analogue Scale (VAS) smerte >3 ved 3 måneder etter intradiskal infiltrasjon sammenlignet med VAS ved innleggelse.

VAS-skala: minimum score 0 (ingen smerte) / høyere score 10 (større smerteintensitet)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertestillende forbruk (nivå 1, nivå 2, nivå 3 og NSAIDs) etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Inntak av nivå 1, 2 eller 3 smertestillende og NSAIDs forrige uke (antall doser per dag og per uke).
3 måneder
Beskriv parametrene for spinal statikk i frontalplanene ved Modic 1 skivesykdom.
Tidsramme: 3 måneder
Fordeling av verdiene til parametrene til spinalstatikken i sagittalplanet (sakralskråning, bekkenforekomst, bekkenversjon, lumbal lordose, Roussouly-klassifisering) og i frontalplanet (cobb-vinkel).
3 måneder
Sammenlign parametrene for spinal statikk i henhold til de forskjellige stadiene av Modic 1 skivesykdom
Tidsramme: 3 måneder
Fordeling av verdiene av spinal statiske parametere i sagittalplanet (sakralhelling, bekkenforekomst, bekkenversjon, lumbal lordose, Roussouly-klassifisering) og i frontalplanet (cobb-vinkel) i henhold til tilstedeværelsen av lav lumbal (L4L5 L5S1) eller høy lumbal (L1L2 L2L3 L3L4) skivesykdom.
3 måneder
Prediktive faktorer (kliniske og radiologiske) for effektiviteten av intra-disk infiltrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjon mellom smerteforbedring 3 måneder etter infiltrasjon og type skivesykdom (cobb skoliose > 10°) samt parametere for spinal statikk i sagittale og frontale plan og type skiveskade i henhold til Pfirmann-klassifiseringen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas HUET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EOS MODIC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere