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EOS 영상에 의한 정적 현상의 기술과 추간판내 코르티코스테로이드 침윤의 효능 평가 (EOSMODIC)

2023년 4월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

EOS MODIC : 염증성 디스크 질환: EOS 이미징에 의한 정적 현상의 기술 및 디스크 내 코르티코스테로이드 침윤의 효능 평가

염증성 디스크 질환 또는 Modic 1 디스크 질환은 1988년 Modic에 의해 처음 기술된 방사선학적 개체이며 병리학적으로 인접한 척추 종판의 T2 강조 과신호 및 T1 강조 저신호의 존재로 정의되는 MRI의 염증 신호에 해당합니다. 디스크.

이러한 방사선학적 이상의 존재는 요추 재활, 경직된 코르셋, 척추 침윤 및 외과적 치료를 포함할 수 있는 치료 관리인 만성 요통과 상당히 관련이 있습니다. 병리학적 추간판의 코르티코스테로이드 침윤(intradiscal infiltration)은 Modic 1 디스크 질환으로 인한 요통에서 단기 효능으로 평가되었습니다. 이 침윤에 대한 임상 반응이 항상 최적인 것은 아니며 현재까지 문헌에서 반응의 예측 요인이 확인되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 현상을 설명하는 몇 가지 가설이 있습니다: 기계적, 유전적, 감염성 또는 염증성. 기계적인 가설 중 하나는 척추 분절의 불안정성(척추 분절의 과이동성)과 흉추 후만증 및 요추 전만각이 약한 척추의 시상 정적 장애 및 과압 통과를 지원하는 약한 천골 경사면의 존재일 것입니다. 디스크와 디스크 병증의 기원에 의해.

이 작업에서 조사관은 EOS 이미징을 통해 시상면과 정면면(천골 경사, 골반 버전, Roussouly 분류, 코브 각도...)에서 척추 정역학의 다양한 매개변수를 평가할 것입니다. Modic 1 디스크 질환과 관련하여 요통에 대한 디스크 내 코르티코스테로이드 침윤을 받은 환자 집단에서 요추 MRI(척추 단계, Pfirmann 분류, 염증 신호의 편측성)에 대한 Modic 1 기형.

다른 방사선학적 매개변수의 분석은 조사자의 병리생리학에 대한 이해를 풍부하게 하고 이 모집단에서 디스크 내 침윤의 효과를 예측하는 방사선학적 요인을 평가할 수 있습니다. 이를 통해 Modic 1 디스크 질환이 있는 요통 환자의 관리를 조정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MODIC 1로 2014년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 GHPSJ 류마티스과에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • MODIC 1로 2014년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 GHPSJ 류마티스과에 입원한 환자
  • 관리의 일환으로 하이드로코르탄실로 디스크 내 침윤을 받은 환자.

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터의 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법원의 보호를 받는 환자
  • 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자
  • 3개월에 디스크 내 침윤과 효능 데이터 수집 사이에 또 ​​다른 침윤으로 혜택을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 느끼는 통증에 대해 3개월째 디스크 내 침윤의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월

입원 시 VAS와 비교하여 추간판 내 침윤 후 3개월에 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 >3 감소로 정의되는 요통이 개선된 환자의 비율.

VAS 척도 : 최소 점수 0(통증 없음) / 높은 점수 10(통증 강도가 심함)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 진통제 소비량(레벨 1, 레벨 2, 레벨 3 및 NSAIDs)의 변화.
기간: 3 개월
이전 주에 수준 1, 2 또는 3 진통제 및 NSAID의 소비(일별 및 주별 복용량 수).
3 개월
Modic 1 디스크 질환에서 전두엽의 척추 정역학 매개변수를 설명합니다.
기간: 3 개월
시상면(천골 경사, 골반 입사각, 골반 버전, 요추 전만, Roussouly 분류) 및 정면(cobb 각도)에서 척추 정역학의 매개변수 값 분포.
3 개월
Modic 1 디스크 질환의 여러 단계에 따른 척추 정역학의 매개변수를 비교합니다.
기간: 3 개월
낮은 요추(L4L5 L5S1) 또는 높은 존재 여부에 따른 시상면(천골 경사, 골반 입사각, 골반 버전, 요추 전만, Roussouly 분류) 및 정면(cobb angle)에서의 척추 정역학 매개변수 값의 분포 요추(L1L2 L2L3 L3L4) 디스크 질환.
3 개월
디스크 내 침윤 효과의 예측 요인(임상 및 방사선학적)
기간: 3 개월
침윤 3개월 후 통증 개선과 디스크 질환의 유형(cobb scoliosis > 10°), 시상면 및 전두엽의 척추 정적 매개변수 및 Pfirmann 분류에 따른 디스크 손상 유형 간의 상관관계
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

  • 수석 연구원: Thomas HUET, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EOS MODIC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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