- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025137
Flexi-Bar og Multi-Component Øvelser
Sammenligning av effektiviteten av Flexi-Bar og multi-komponent øvelser for å forbedre skrøpelighet, fysisk form og muskel- og skjelettubehag hos eldre voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Tidligere studier har antydet at både Flexi-Bar og Multi-Component øvelser kan forbedre en persons fysiske form og muskel- og skjelettubehag. Det er imidlertid fortsatt kontroversielt å avgjøre hva som er mer effektivt for å forbedre skrøpelighet, fysisk form og muskel- og skjelettubehag hos eldre.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke forskjeller i effektiviteten til Flexi-Bar og Multi-Component øvelser for å forbedre skrøpelighet, fysisk form og muskel- og skjelettubehag hos eldre etter 12 ukers intervensjon.
Metoder: En enkeltblind randomisert kontrollert studie ble utført for å samle inn data fra en by sentralt i Taiwan. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i en Flexi-Bar-gruppe (FB-gruppe) og en Multi-Component treningsgruppe (MCE-gruppe). Deltakerne i FB-gruppen utførte en 60-minutters Flexi-Bar-øvelse hver uke i 12 sammenhengende uker. I mellomtiden utførte deltakerne i MCE-gruppen en 60-minutters Multi-Component-øvelse hver uke i 12 påfølgende uker. Tester ble utført både før og etter den 12-ukers intervensjonen ved å bruke elementer inkludert Kihon-sjekklisten, Senior Fitness Test og Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
WuFeng
-
Taichung, WuFeng, Taiwan, 41354
- Asia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) deltakere i alderen 65 år og over;
- (2) deltakere som kunne kommunisere på mandarin eller taiwansk og samarbeide med sportsaktiviteter; og
- (3) deltakere som kunne gå selvstendig uten hjelp (eller med hjelp).
Ekskluderingskriterier:
- (1) deltakere med ustabile fysiologiske tilstander (eller de som ble anbefalt fra å delta i fysiske aktiviteter av legen);
- (2) deltakere med ustabile mentale tilstander; og
- (3) deltakere som ikke kunne fullføre 12-ukers treningsintervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flexi-Bar gruppe
Deltakerne i Flexi-Bar-gruppen utførte en 60-minutters Flexi-Bar-øvelse hver uke i 12 påfølgende uker.
|
I forsøksgruppen ble Flexi-Bar tatt i bruk som verktøyet for aktive vibrasjonsøvelser. Med lav vekt og enkel betjening, veier den kun 460 gram og har en vibrasjonsfrekvens på 4-5 Hz. Med varierte funksjoner kan Flexi-Bar forbedre holdning, forbrenne fett, styrke bindevev, forbedre kroppsformen og øke muskelstyrken. Det 12-ukers Flexi-Bar treningskurset i denne studien ble laget av to adjunkter med spesialisering i rehabilitering (en med ergoterapisertifikat og den andre med fysioterapisertifikat). Kurset, som består av en 60-minutters klasse per uke i totalt 12 uker, gikk gradvis videre fra grunnleggende aktiviteter (f.eks. stå med begge føtter) til avanserte aktiviteter (f.eks. stå med en fot). |
|
Eksperimentell: Treningsgruppe med flere komponenter
Deltakerne i Multi-Component-treningsgruppen utførte en 60-minutters Multi-Component-øvelse hver uke i 12 påfølgende uker.
|
Alternativt, i kontrollgruppen, ble Multi-Component-øvelsen tatt i bruk, som inkluderte aerobic-, motstands-, fleksibilitets- og balanseøvelser.
Kurset var sammensatt av en 60-minutters time per uke i totalt 12 uker.
Designet var basert på ACSMs anbefalinger for flerkomponent trening for eldre (Chodzko-Zajko et al., 2009) og videoer av National Health Exercises for Elderly formulert av Helse- og velferdsdepartementet (Helse- og Velferd, 2017).
Kurset ble opprettet og ledet av en fysioterapeut for gradvis å gå fra sittestillinger til stående og gående stillinger.
I tillegg ble intensiteten på øvelsene justert i henhold til deltakernes fysiske forhold; treningsutstyr ble introdusert når det var hensiktsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kihon Sjekkliste
Tidsramme: 10-15 minutter
|
KCL består av 25 sanne eller usanne spørsmål og dekker syv aspekter, inkludert levende uavhengighet, treningsfunksjon, ernæring, oral funksjon, sosial interaksjon, demens og depresjon.
Den totale poengsummen for alle elementene, som varierte mellom 0 og 25, ble deretter brukt til å evaluere deltakerens skrøpelighet.
Deltakere med en skår på 10 og høyere ble kategorisert som den skrøpelige befolkningen.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av skrøpelighet.
Reliabiliteten og gyldigheten til den kinesiske versjonen av KCL ble godt verifisert (Tsay et al., 2018).
|
10-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senior Fitness Test
Tidsramme: 30-40 minutter
|
SFT ble designet av Rikli og Jones (2013) for å vurdere den fysiske formen til eldre i daglige aktiviteter.
Den inkluderer seks tester, nemlig (1) stolstativtest; (2) armkrølletest; (3) 2-minutters trinntest; (4) sitte-og-rekke-test; (5) ryggskrapetest; og (6) åtte fots opp-og-gå-test.
|
30-40 minutter
|
|
Nordisk muskel- og skjelettspørreskjema
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Utviklet av Kuorinka et al. (1987), spør NMQ deltakerne om de har opplevd smerte, sårhet, nummenhet, prikking eller annet ubehag i 15 kroppsdeler på begge sider (inkludert nakke, skuldre, øvre del av ryggen, albuer, korsrygg eller midje, hender eller håndledd). , hofter eller lår, og knær og ankler eller føtter).
Menneskekroppsillustrasjonen i spørreskjemaet lar forsøkspersoner enkelt og tydelig identifisere plasseringen av muskel- og skjelettubehag.
Antall kroppsdeler med ubehag beregnes deretter ved å legge til antall steder som opplever ubehag.
|
10-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRREC-109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .