Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality 3D-kirurgimodellering for å forbedre kvaliteten på hode- og nakkekreftkirurgi

12. februar 2026 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Preoperativ virtuell virkelighet og 3D-patologisk modellering som behandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne kliniske studien studerer bruken av virtual reality-teknologi og tredimensjonal kirurgi (3D-kirurgi) modellering for å forbedre dagens behandlinger innen hode- og nakkekreftkirurgi. Virtuell virkelighet 3D-kirurgimodellering kan forbedre kvaliteten på kirurgisk planlegging og tverrfaglig kommunikasjon mellom kirurger og patologer under behandling av plateepitelkreft i hode og nakke og til slutt øke nøyaktigheten av planleggingen, kvaliteten på kommunikasjonen og maksimere utfallet av pasienter med hode- og nakkekreftopplevelse gjennom hele behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Å vurdere potensialet for preoperativ virtuell virkelighet og 3D-patologisk modellering for å redusere totalt antall marginhendelser som definert i studien som antall positive frosne marginer, antall positive endelige marginer og antall uventede defektdrevne marginer.

SEKUNDÆRE MÅL:

Å vurdere virkningen av preoperativ virtuell virkelighet og 3D-patologisk modellering som behandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke på Event Free Survival (EFS) 18-30 måneder etter reseksjon som definert ved tilbakefall på det primære stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke i slimhinnen
  • Mottar behandling ved Thomas Jefferson University - Center City av en stipendiatutdannet HNC-kirurg
  • Alder > 18
  • Gi et signert skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Svekket dømmekraft eller de som ikke kan gi informert samtykke
  • Alt som vil sette pasienten i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
  • Påmelding til andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (VR/3D-CEP, standardbehandling)
Før operasjon (dag 0-13) gjennomgår pasienter virtual reality 3D-tumorreseksjon via VR/3D-CEP. Pasientenes pre-kirurgiske CT-skanninger gjennomgås etter standard behandling. Pasienter gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon på dag 14-29 og en 3D-modell av ekte svulst blir opprettet og importert inn i virtual reality-miljøet.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Gjennomgå virtuell virkelighet via VR/3D-CEPs
Aktiv komparator: Arm II (standard behandling)
Før operasjon (dag 0-13) blir pasientenes pre-kirurgiske CT-skanninger gjennomgått per standard behandling. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon på dag 14-29.
Fremgangsmåte: Reseksjon
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginhendelser
Tidsramme: Inntil fullført kirurgisk reseksjon
Vil bli definert som antall positive marginer sammen med antall uventede defektdrevne marginer. Vil samles inn for pasienter i kontrollgruppen og pasienter behandlet med bruk av preoperativ planlegging med virtuell virkelighet (VR). Marginhendelser vil bli definert som binære (ja/nei) på postoperativ undersøkelse som skal fullføres av kirurger. Logistisk regresjon vil bli brukt til å evaluere en forskjell i enhver marginhendelse mellom studiegruppene (3-dimensjonal [3D] VR vs. kontroll) justert for kirurg.
Inntil fullført kirurgisk reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra fullført behandling til marginalt tilbakefall av svulst på primærstedet, vurdert opp til 3 år
Logistisk regresjon vil bli brukt til å estimere et oddsforhold og 95 % konfidensintervall (CI).
Tiden fra fullført behandling til marginalt tilbakefall av svulst på primærstedet, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21D.079
  • JT 15475 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere