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Modélisation de chirurgie 3D en réalité virtuelle pour améliorer la qualité de la chirurgie du cancer de la tête et du cou

7 février 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Réalité virtuelle préopératoire et modélisation pathologique 3D comme traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Cet essai clinique étudie l'utilisation de la technologie de réalité virtuelle et de la modélisation de la chirurgie tridimensionnelle (chirurgie 3D) pour améliorer les traitements actuels en chirurgie du cancer de la tête et du cou. La modélisation de la chirurgie 3D en réalité virtuelle peut améliorer la qualité de la planification chirurgicale et la communication interdisciplinaire entre les chirurgiens et les pathologistes pendant le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou et, en fin de compte, augmenter la précision de la planification, la qualité de la communication et maximiser les résultats pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou. expérience du cancer du cou tout au long du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Évaluer le potentiel de la réalité virtuelle préopératoire et de la modélisation pathologique 3D pour réduire le nombre total d'événements de marge tels que définis dans l'étude comme le nombre de marges congelées positives, le nombre de marges finales positives et le nombre de marges provoquées par des défauts inattendus.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Évaluer l'impact de la réalité virtuelle préopératoire et de la modélisation pathologique 3D comme traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou sur la survie sans événement (EFS) à 18-30 mois après la résection, telle que définie par la récidive au site primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de la muqueuse
  • Recevoir un traitement à l'Université Thomas Jefferson - Center City par un chirurgien HNC formé en bourse
  • Âge > 18
  • Fournir un document de consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Jugement altéré ou personnes incapables de fournir un consentement éclairé
  • Tout ce qui exposerait le patient à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
  • Inscription à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (VR/3D-CEPs, traitement standard)
Avant la chirurgie (jour 0-13), les patients subissent une résection tumorale 3D en réalité virtuelle via VR/3D-CEP. Les tomodensitogrammes préopératoires des patients sont examinés selon la norme de soins. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale au jour 14-29 et un modèle 3D de la vraie tumeur est créé et importé dans l'environnement de réalité virtuelle.
Procédure: Résection
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
  • Résection chirurgicale
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Subir l'imagerie de réalité virtuelle via VR/3D-CEPs
Comparateur actif: Bras II (traitement standard)
Avant la chirurgie (jour 0-13), les tomodensitogrammes préopératoires des patients sont examinés selon les normes de soins. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale au jour 14-29.
Procédure: Résection
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
  • Résection chirurgicale
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de marge
Délai: Jusqu'à la fin de la résection chirurgicale
Sera défini comme le nombre de marges positives ainsi que le nombre de marges imprévues dues à des défauts. Sera collecté pour les patients du groupe témoin et les patients traités avec l'utilisation de la planification préopératoire avec réalité virtuelle (VR). Les événements de marge seront définis comme binaires (oui/non) lors de l'enquête postopératoire à remplir par les chirurgiens. La régression logistique sera utilisée pour évaluer une différence dans tout événement de marge entre les groupes d'étude (3 dimensions [3D] VR vs contrôle) ajusté pour le chirurgien.
Jusqu'à la fin de la résection chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Le délai entre la fin du traitement et la récidive marginale de la tumeur au site primaire, évalué jusqu'à 3 ans
La régression logistique sera utilisée pour estimer un rapport de cotes et un intervalle de confiance (IC) à 95 %.
Le délai entre la fin du traitement et la récidive marginale de la tumeur au site primaire, évalué jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21D.079

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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