Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality 3D-chirurgiemodellering om de kwaliteit van hoofd- en nekkankerchirurgie te verbeteren

12 februari 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Preoperatieve virtuele realiteit en 3D-pathologische modellering als behandeling voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Deze klinische studie bestudeert het gebruik van virtual reality-technologie en modellering van driedimensionale chirurgie (3D-chirurgie) om de huidige behandelingen bij hoofd-halskankerchirurgie te verbeteren. Virtual reality 3D-chirurgiemodellering kan de kwaliteit van de chirurgische planning en de interdisciplinaire communicatie tussen chirurgen en pathologen tijdens de behandeling van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek verbeteren en uiteindelijk de nauwkeurigheid van de planning en de kwaliteit van de communicatie verhogen en het resultaat maximaliseren voor patiënten met hoofd- en nekkanker ervaring tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Het potentieel beoordelen van preoperatieve virtual reality en 3D-pathologische modellering om het totale aantal margegebeurtenissen te verminderen, zoals gedefinieerd in het onderzoek als het aantal positieve bevroren marges, het aantal positieve definitieve marges en het aantal onverwachte door defecten veroorzaakte marges.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Om de impact te beoordelen van preoperatieve virtual reality en 3D-pathologische modellering als behandeling van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek op Event Free Survival (EFS) 18-30 maanden na resectie, zoals gedefinieerd door recidief op de primaire locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van het slijmvlies in het hoofd en de hals
  • Behandeling ondergaan aan de Thomas Jefferson University - Center City door een fellowship-getrainde HNC-chirurg
  • Leeftijd > 18
  • Verstrek een ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd beoordelingsvermogen of degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Alles waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt of waardoor de patiënt niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit
  • Inschrijving in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (VR/3D-CEP's, standaardbehandeling)
Voorafgaand aan de operatie (dag 0-13) ondergaan patiënten virtual reality 3D-tumorresectie via VR/3D-CEP's. De preoperatieve CT-scans van patiënten worden beoordeeld volgens de zorgstandaard. Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie op dag 14-29 en er wordt een 3D-model van de echte tumor gemaakt en geïmporteerd in de virtual reality-omgeving.
Procedure: Resectie
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Chirurgische resectie
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Onderga virtual reality-beeldvorming via VR/3D-CEP's
Actieve vergelijker: Arm II (standaardbehandeling)
Voorafgaand aan de operatie (dag 0-13) worden de preoperatieve CT-scans van patiënten beoordeeld volgens de zorgstandaard. Patiënten ondergaan vervolgens chirurgische resectie op dag 14-29.
Procedure: Resectie
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Chirurgische resectie
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marge gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van chirurgische resectie
Wordt gedefinieerd als het aantal positieve marges samen met het aantal onverwachte, door defecten veroorzaakte marges. Zal worden verzameld voor patiënten in de controlegroep en patiënten die worden behandeld met behulp van preoperatieve planning met virtual reality (VR). Margegebeurtenissen zullen als binair (ja/nee) worden gedefinieerd op het postoperatieve onderzoek dat door chirurgen moet worden ingevuld. Logistische regressie zal worden gebruikt om het verschil in margegebeurtenissen tussen studiegroepen (3-dimensionale [3D] VR vs. controlegroep) te evalueren, aangepast voor chirurgen.
Tot voltooiing van chirurgische resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: De tijd vanaf voltooiing van de behandeling tot marginaal recidief van de tumor op de primaire locatie, geschat op maximaal 3 jaar
Logistische regressie zal worden gebruikt om een ​​odds ratio en een 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) te schatten.
De tijd vanaf voltooiing van de behandeling tot marginaal recidief van de tumor op de primaire locatie, geschat op maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21D.079
  • JT 15475 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren