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Modellazione di chirurgia 3D in realtà virtuale per migliorare la qualità della chirurgia del cancro alla testa e al collo

12 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Realtà virtuale preoperatoria e modellazione patologica 3D come trattamento per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Questa sperimentazione clinica studia l'uso della tecnologia della realtà virtuale e della modellazione chirurgica tridimensionale (chirurgia 3D) per migliorare gli attuali trattamenti nella chirurgia del cancro della testa e del collo. La modellazione chirurgica 3D in realtà virtuale può migliorare la qualità della pianificazione chirurgica e la comunicazione interdisciplinare tra chirurghi e patologi durante il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e, in ultima analisi, aumentare l'accuratezza della pianificazione, la qualità della comunicazione e massimizzare i risultati per i pazienti con testa e esperienza di cancro al collo durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Valutare il potenziale della realtà virtuale preoperatoria e della modellazione patologica 3D per ridurre il numero totale di eventi marginali come definito nello studio come il numero di margini congelati positivi, il numero di margini finali positivi e il numero di margini causati da difetti imprevisti.

OBIETTIVI SECONDARI:

Valutare l'impatto della realtà virtuale preoperatoria e della modellazione patologica 3D come trattamento per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 18-30 mesi dopo la resezione come definito dalla recidiva nel sito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo della mucosa
  • Ricevere cure presso la Thomas Jefferson University - Center City da un chirurgo HNC formato da una borsa di studio
  • Età > 18
  • Fornire un documento di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Giudizio alterato o coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi cosa che possa esporre il paziente a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo
  • Iscrizione ad altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (VR/3D-CEP, trattamento standard)
Prima dell'intervento chirurgico (giorno 0-13), i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore 3D in realtà virtuale tramite VR/3D-CEP. Le scansioni TC pre-chirurgiche dei pazienti vengono riviste in base allo standard di cura. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica il giorno 14-29 e un modello 3D del vero tumore viene creato e importato nell'ambiente di realtà virtuale.
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Sottoponiti all'imaging della realtà virtuale tramite VR/3D-CEP
Comparatore attivo: Braccio II (trattamento standard)
Prima dell'intervento (giorno 0-13), le scansioni TC pre-chirurgiche dei pazienti vengono riviste secondo lo standard di cura. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica il giorno 14-29.
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi a margine
Lasso di tempo: Fino al completamento della resezione chirurgica
Sarà definito come il numero di margini positivi insieme al numero di margini dovuti a difetti imprevisti. Verranno raccolti i pazienti del gruppo di controllo e i pazienti trattati con l'utilizzo della pianificazione preoperatoria con realtà virtuale (VR). Gli eventi marginali saranno definiti come binari (sì/no) nell'indagine postoperatoria che dovrà essere completata dai chirurghi. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare la differenza in qualsiasi evento marginale tra i gruppi di studio (VR tridimensionale [3D] rispetto al controllo) aggiustato per il chirurgo.
Fino al completamento della resezione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Il tempo dal completamento del trattamento alla recidiva marginale del tumore nel sito primario, valutato fino a 3 anni
La regressione logistica verrà utilizzata per stimare un odds ratio e un intervallo di confidenza (CI) al 95%.
Il tempo dal completamento del trattamento alla recidiva marginale del tumore nel sito primario, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21D.079
  • JT 15475 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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