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Virtuelle 3D-Chirurgiemodellierung zur Verbesserung der Qualität von Kopf- und Halskrebsoperationen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Präoperative virtuelle Realität und pathologische 3D-Modellierung zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Diese klinische Studie untersucht den Einsatz von Virtual-Reality-Technologie und dreidimensionaler Chirurgie (3D-Chirurgie)-Modellierung zur Verbesserung der derzeitigen Behandlungen in der Kopf-Hals-Krebschirurgie. Die 3D-Chirurgiemodellierung in virtueller Realität kann die Qualität der chirurgischen Planung und die interdisziplinäre Kommunikation zwischen Chirurgen und Pathologen während der Behandlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen verbessern und letztendlich die Genauigkeit der Planung und die Qualität der Kommunikation erhöhen und das Ergebnis für Patienten mit Kopf- und Halskrebs maximieren Halskrebserfahrung während der gesamten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Bewertung des Potenzials für präoperative virtuelle Realität und pathologische 3D-Modellierung zur Reduzierung der Gesamtzahl von Randereignissen, wie in der Studie definiert als die Anzahl positiver gefrorener Ränder, Anzahl positiver Endränder und die Anzahl unerwarteter defektbedingter Ränder.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Bewertung der Auswirkung von präoperativer virtueller Realität und pathologischer 3D-Modellierung als Behandlung für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich auf das ereignisfreie Überleben (EFS) 18–30 Monate nach der Resektion, definiert durch Rezidiv an der Primärstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Plattenepithelkarzinom der Schleimhaut im Kopf-Hals-Bereich
  • Behandlung an der Thomas Jefferson University – Center City durch einen durch ein Stipendium ausgebildeten HNC-Chirurgen
  • Alter > 18
  • Stellen Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränktes Urteilsvermögen oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alles, was den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (VR/3D-CEPs, Standardbehandlung)
Vor der Operation (Tag 0-13) werden die Patienten einer virtuellen 3D-Tumorresektion über VR/3D-CEPs unterzogen. Die präoperativen CT-Scans der Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard überprüft. Die Patienten werden dann an den Tagen 14 bis 29 einer chirurgischen Resektion unterzogen und ein 3D-Modell des echten Tumors wird erstellt und in die Virtual-Reality-Umgebung importiert.
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Unterziehen Sie sich Virtual-Reality-Bildgebung über VR/3D-CEPs
Aktiver Komparator: Arm II (Standardbehandlung)
Vor der Operation (Tag 0–13) werden die präoperativen CT-Scans der Patienten gemäß Behandlungsstandard überprüft. Die Patienten werden dann an den Tagen 14–29 einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der chirurgischen Resektion
Wird als die Anzahl der positiven Margen zusammen mit der Anzahl der durch unerwartete Fehler verursachten Margen definiert. Wird für Patienten in der Kontrollgruppe und Patienten, die mit präoperativer Planung mit virtueller Realität (VR) behandelt wurden, erhoben. Randereignisse werden in der von den Chirurgen auszufüllenden postoperativen Befragung als binär (Ja/Nein) definiert. Die logistische Regression wird verwendet, um einen Unterschied in jedem Randereignis zwischen Studiengruppen (dreidimensionale [3D] VR vs. Kontrolle) zu bewerten, angepasst an den Chirurgen.
Bis zum Abschluss der chirurgischen Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Abschluss der Behandlung bis zum geringfügigen Wiederauftreten des Tumors an der Primärstelle wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt
Mithilfe der logistischen Regression werden ein Odds Ratio und ein 95 %-Konfidenzintervall (CI) geschätzt.
Die Zeit vom Abschluss der Behandlung bis zum geringfügigen Wiederauftreten des Tumors an der Primärstelle wird auf bis zu 3 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21D.079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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