Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality 3D-kirurgimodellering för att förbättra kvaliteten på huvud- och nackcancerkirurgi

7 februari 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Preoperativ virtuell verklighet och 3D-patologisk modellering som behandling av skivepitelcancer i huvud och nacke

Denna kliniska prövning studerar användningen av virtual reality-teknik och modellering av tredimensionell kirurgi (3D-kirurgi) för att förbättra nuvarande behandlingar inom huvud- och halscancerkirurgi. Virtuell verklighet 3D-kirurgimodellering kan förbättra kvaliteten på kirurgisk planering och tvärvetenskaplig kommunikation mellan kirurger och patologer under behandlingen av skivepitelcancer i huvud och hals och i slutändan öka noggrannheten i planeringen, kvaliteten på kommunikationen och maximera resultatet för patienter med huvud och hals. erfarenhet av halscancer under hela behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

Att bedöma potentialen för preoperativ virtuell verklighet och 3D-patologisk modellering för att minska det totala antalet marginalhändelser enligt definitionen i studien som antalet positiva frusna marginaler, antal positiva slutliga marginaler och antalet oväntade defektdrivna marginaler.

SEKUNDÄRA MÅL:

Att bedöma effekten av preoperativ virtuell verklighet och 3D-patologisk modellering som behandling av skivepitelcancer i huvud och hals på Event Free Survival (EFS) 18-30 månader efter resektion enligt definitionen av återfall på den primära platsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med skivepitelcancer i huvud och hals i slemhinnan
  • Får behandling vid Thomas Jefferson University - Center City av en gemenskapsutbildad HNC-kirurg
  • Ålder > 18
  • Tillhandahåll undertecknad skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt omdöme eller de som inte kan ge informerat samtycke
  • Allt som skulle utsätta patienten för ökad risk eller hindra individens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
  • Inskrivning i annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (VR/3D-CEP, standardbehandling)
Före operation (dag 0-13) genomgår patienter virtuell verklighet 3D-tumörresektion via VR/3D-CEP. Patienternas förkirurgiska CT-skanningar granskas per vårdstandard. Patienterna genomgår sedan kirurgisk resektion dag 14-29 och en 3D-modell av sann tumör skapas och importeras till den virtuella verklighetsmiljön.
Procedur: Resektion
Genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
  • Kirurgisk resektion
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Genomgå virtuell verklighetsavbildning via VR/3D-CEP
Aktiv komparator: Arm II (standardbehandling)
Inför operation (dag 0-13) granskas patienternas förkirurgiska datortomografi per vårdstandard. Patienterna genomgår sedan kirurgisk resektion dag 14-29.
Procedur: Resektion
Genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
  • Kirurgisk resektion
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginalhändelser
Tidsram: Fram till slutförande av kirurgisk resektion
Kommer att definieras som antalet positiva marginaler tillsammans med antalet oväntade defektdrivna marginaler. Kommer att samlas in för patienter i kontrollgruppen och patienter som behandlas med användning av preoperativ planering med virtuell verklighet (VR). Marginalhändelser kommer att definieras som binära (ja/nej) på postoperativ undersökning som ska fyllas i av kirurger. Logistisk regression kommer att användas för att utvärdera en skillnad i eventuella marginalhändelser mellan studiegrupper (3-dimensionell [3D] VR vs. kontroll) justerad för kirurg.
Fram till slutförande av kirurgisk resektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: Tiden från avslutad behandling till marginellt återfall av tumör på den primära platsen, bedömd upp till 3 år
Logistisk regression kommer att användas för att uppskatta en oddskvot och 95 % konfidensintervall (CI).
Tiden från avslutad behandling till marginellt återfall av tumör på den primära platsen, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21D.079

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera