頭頸部がん手術の質を高めるための仮想現実 3D 手術モデリング
2024年2月7日 更新者：Thomas Jefferson University
頭頸部扁平上皮癌の治療としての術前バーチャル リアリティと 3D 病理モデリング
この臨床試験では、仮想現実技術と 3 次元手術 (3D 手術) モデリングの使用を研究して、頭頸部癌手術における現在の治療を強化します。
バーチャル リアリティ 3D 手術モデリングは、頭頸部扁平上皮がんの治療中の手術計画の質と外科医と病理医の間の学際的なコミュニケーションを改善し、最終的に計画の精度とコミュニケーションの質を向上させ、頭部と頸部を有する患者の転帰を最大化する可能性があります。治療中の頸部がんの経験。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
術前の仮想現実と 3D 病理学的モデリングの可能性を評価して、この研究で定義されているマージン イベントの総数を減少させます。
副次的な目的:
頭頸部扁平上皮癌の治療として術前のバーチャル リアリティと 3D 病理学的モデリングが、切除後 18 ～ 30 か月のイベント フリー サバイバル (EFS) に及ぼす影響を、原発部位での再発によって定義されるように評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph Curry, MD
- 電話番号：215-955-6784
- メール：joseph.curry@jefferson.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Joseph Curry, MD
- 電話番号：215-955-6760
- メール：Joseph.Curry@jefferson.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部粘膜の扁平上皮癌と診断されました
- トーマス ジェファーソン大学 - センター シティでフェローシップの訓練を受けた HNC 外科医による治療を受ける
- 年齢 > 18
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント ドキュメントを提供する
除外基準:
- 判断力が低下している、またはインフォームドコンセントを提供できない人
- -患者をリスクにさらすか、個人の完全な順守または研究の完了を妨げるもの
- 他の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (VR/3D-CEPs、標準治療)
手術 (0 ～ 13 日目) の前に、患者は VR/3D-CEP を介して仮想現実の 3D 腫瘍切除を受けます。
患者の手術前の CT スキャンは、標準治療に従ってレビューされます。
その後、患者は 14 ～ 29 日目に外科的切除を受け、真の腫瘍の 3D モデルが作成され、仮想現実環境にインポートされます。
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外科的切除を受ける
他の名前：
標準治療を受ける
他の名前：
VR/3D-CEP によるバーチャル リアリティ イメージングを受ける
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（標準治療）
手術前 (0 ～ 13 日目) に、患者の手術前 CT スキャンを標準治療に従ってレビューします。
その後、患者は 14 ～ 29 日目に外科的切除を受けます。
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外科的切除を受ける
他の名前：
標準治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マージンイベント
時間枠：外科的切除が完了するまで
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予期せぬ欠陥によるマージンの数とプラスのマージンの数として定義されます。
対照群の患者と、仮想現実 (VR) を使用した術前計画を使用して治療された患者について収集されます。
マージンイベントは、外科医が完了する術後の調査で二値 (はい/いいえ) として定義されます。
ロジスティック回帰を使用して、外科医向けに調整された研究グループ（3 次元 [3D] VR 対対照）間のマージン イベントの差を評価します。
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外科的切除が完了するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療完了から原発部位の腫瘍の辺縁再発までの期間（最長3年と評価）
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ロジスティック回帰を使用して、オッズ比と 95% 信頼区間 (CI) を推定します。
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治療完了から原発部位の腫瘍の辺縁再発までの期間（最長3年と評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21D.079
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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