Modelagem de cirurgia 3D de realidade virtual para melhorar a qualidade da cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University
Realidade virtual pré-operatória e modelagem patológica 3D como tratamento para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
Este ensaio clínico estuda o uso de tecnologia de realidade virtual e modelagem de cirurgia tridimensional (cirurgia 3D) para aprimorar os tratamentos atuais em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço.
A modelagem de cirurgia 3D de realidade virtual pode melhorar a qualidade do planejamento cirúrgico e a comunicação interdisciplinar entre cirurgiões e patologistas durante o tratamento de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço e, em última análise, aumentar a precisão do planejamento, a qualidade da comunicação e maximizar o resultado de pacientes com câncer de cabeça e pescoço experiência de câncer de pescoço durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Avaliar o potencial da realidade virtual pré-operatória e modelagem patológica 3D para reduzir o número total de eventos de margem, conforme definido no estudo como o número de margens congeladas positivas, o número de margens finais positivas e o número de margens causadas por defeitos inesperados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
Avaliar o impacto da realidade virtual pré-operatória e modelagem patológica 3D como tratamento para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço na sobrevida livre de eventos (EFS) em 18-30 meses após a ressecção, conforme definido pela recorrência no local primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Curry, MD
- Número de telefone: 215-955-6784
- E-mail: joseph.curry@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Joseph Curry, MD
- Número de telefone: 215-955-6760
- E-mail: Joseph.Curry@jefferson.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço da mucosa
- Recebendo tratamento na Thomas Jefferson University - Center City por um cirurgião HNC treinado em bolsa
- Idade > 18
- Fornecer documento de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Julgamento prejudicado ou aqueles incapazes de fornecer consentimento informado
- Qualquer coisa que coloque o paciente em risco aumentado ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo
- Inscrição em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (VR/3D-CEPs, tratamento padrão)
Antes da cirurgia (dia 0-13), os pacientes passam por ressecção de tumor 3D de realidade virtual via VR/3D-CEPs.
As tomografias computadorizadas pré-cirúrgicas dos pacientes são revisadas de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica no dia 14-29 e um modelo 3D do tumor verdadeiro é criado e importado para o ambiente de realidade virtual.
|
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
Submeta-se a imagens de realidade virtual via VR/3D-CEPs
|
|
Comparador Ativo: Braço II (tratamento padrão)
Antes da cirurgia (dia 0-13), as tomografias computadorizadas pré-cirúrgicas dos pacientes são revisadas de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica no dia 14-29.
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Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de margem
Prazo: Até a conclusão da ressecção cirúrgica
|
Será definido como o número de margens positivas juntamente com o número de margens causadas por defeitos inesperados.
Serão coletados pacientes do grupo controle e pacientes tratados com uso de planejamento pré-operatório com realidade virtual (VR).
Os eventos de margem serão definidos como binários (sim/não) na pesquisa pós-operatória a ser preenchida pelos cirurgiões.
A regressão logística será usada para avaliar a diferença em qualquer evento de margem entre os grupos de estudo (VR tridimensional [3D] vs. controle) ajustado para o cirurgião.
|
Até a conclusão da ressecção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: O tempo desde a conclusão do tratamento até a recorrência marginal do tumor no sítio primário, avaliado em até 3 anos
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A regressão logística será usada para estimar uma razão de chances e intervalo de confiança (IC) de 95%.
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O tempo desde a conclusão do tratamento até a recorrência marginal do tumor no sítio primário, avaliado em até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21D.079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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