虚拟现实 3D 手术建模可提高头颈癌手术质量
2024年2月7日 更新者：Thomas Jefferson University
术前虚拟现实和 3D 病理建模治疗头颈部鳞状细胞癌
该临床试验研究了使用虚拟现实技术和三维手术（3D 手术）建模来增强当前头颈癌手术的治疗效果。
虚拟现实 3D 手术建模可以提高头颈部鳞状细胞癌治疗过程中外科医生和病理学家之间的手术计划和跨学科交流的质量，并最终提高计划的准确性、交流的质量，并最大限度地提高头部和颈部患者的预后整个治疗过程中的颈部癌症经验。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估术前虚拟现实和 3D 病理建模减少边缘事件总数的潜力，如研究中定义的阳性冻结边缘数、阳性最终边缘数和意外缺陷驱动边缘数。
次要目标：
评估术前虚拟现实和 3D 病理建模作为头颈部鳞状细胞癌治疗对切除术后 18-30 个月无事件生存期 (EFS) 的影响，EFS 定义为原发部位复发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joseph Curry, MD
- 电话号码：215-955-6784
- 邮箱：joseph.curry@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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接触：
- Joseph Curry, MD
- 电话号码：215-955-6760
- 邮箱：Joseph.Curry@jefferson.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为头颈部黏膜鳞状细胞癌
- 在托马斯杰斐逊大学 - 中心城市接受由受过奖学金培训的 HNC 外科医生治疗
- 年龄 > 18
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 判断力受损或无法提供知情同意的人
- 任何会使患者处于更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情
- 参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组（VR/3D-CEP，标准治疗）
手术前（第 0-13 天），患者通过 VR/3D-CEP 进行虚拟现实 3D 肿瘤切除术。
根据护理标准审查患者的术前 CT 扫描。
然后，患者在第 14-29 天接受手术切除，并创建真实肿瘤的 3D 模型并将其导入虚拟现实环境。
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接受手术切除
其他名称：
接受护理标准
其他名称：
通过 VR/3D-CEP 进行虚拟现实成像
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有源比较器：第二组（标准治疗）
手术前（第 0-13 天），根据护理标准审查患者的术前 CT 扫描。
然后患者在第 14-29 天接受手术切除。
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接受手术切除
其他名称：
接受护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保证金事件
大体时间：直至手术切除完成
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将被定义为正余量的数量以及意外缺陷驱动余量的数量。
将收集对照组患者和使用虚拟现实 (VR) 术前计划进行治疗的患者。
边缘事件将在由外科医生完成的术后调查中被定义为二元（是/否）。
Logistic 回归将用于评估针对外科医生调整的研究组（3 维 [3D] VR 与对照）之间任何边缘事件的差异。
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直至手术切除完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：从治疗完成到原发部位肿瘤边缘复发的时间，评估长达 3 年
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Logistic 回归将用于估计优势比和 95% 置信区间 (CI)。
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从治疗完成到原发部位肿瘤边缘复发的时间，评估长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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