Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D modelování chirurgie ve virtuální realitě ke zvýšení kvality chirurgie rakoviny hlavy a krku

12. února 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Předoperační virtuální realita a 3D patologické modelování jako léčba spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Tato klinická studie studuje použití technologie virtuální reality a modelování trojrozměrné chirurgie (3D-chirurgie) ke zlepšení současné léčby v chirurgii rakoviny hlavy a krku. 3D modelování chirurgie ve virtuální realitě může zlepšit kvalitu chirurgického plánování a mezioborovou komunikaci mezi chirurgy a patology během léčby spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a v konečném důsledku zvýšit přesnost plánování, kvalitu komunikace a maximalizovat výsledky pacientů s hlavou a zkušenosti s rakovinou krku během léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Posoudit potenciál předoperační virtuální reality a 3D patologického modelování ke snížení celkového počtu okrajových událostí definovaných ve studii jako počet pozitivních zmrazených okrajů, počet pozitivních konečných okrajů a počet neočekávaných okrajů způsobených defektem.

DRUHÉ CÍLE:

Posoudit dopad předoperační virtuální reality a 3D patologického modelování jako léčby spinocelulárního karcinomu hlavy a krku na přežití bez událostí (EFS) 18-30 měsíců po resekci, jak je definováno recidivou v primárním místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován spinocelulární karcinom hlavy a krku sliznice
  • Přijímání ošetření na Thomas Jefferson University - Center City chirurgem HNC vyškoleným v rámci stáže
  • Věk > 18
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršený úsudek nebo osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Cokoli, co by pacienta vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii
  • Zápis do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (VR/3D-CEP, standardní léčba)
Před operací (den 0-13) pacienti podstupují 3D resekci nádoru ve virtuální realitě prostřednictvím VR/3D-CEP. Předoperační CT vyšetření pacientů se kontroluje podle standardní péče. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci ve dnech 14-29 a vytvoří se 3D model skutečného nádoru a importuje se do prostředí virtuální reality.
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Podstupujte zobrazování virtuální reality prostřednictvím VR/3D-CEP
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní léčba)
Před operací (den 0-13) jsou pacientovy předoperační CT skeny zkontrolovány podle standardní péče. Pacienti pak podstoupí chirurgickou resekci v den 14-29.
Postup: Resekce
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Chirurgická resekce
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajové události
Časové okno: Až do dokončení chirurgické resekce
Bude definováno jako počet kladných okrajů spolu s počtem okrajů způsobených neočekávanými defekty. Budou shromažďovány pro pacienty v kontrolní skupině a pacienty léčené s využitím předoperačního plánování s virtuální realitou (VR). Okrajové události budou definovány jako binární (ano/ne) na pooperačním průzkumu, který vyplní chirurgové. Logistická regrese bude použita k vyhodnocení rozdílu v jakékoli marginální události mezi studijními skupinami (3rozměrná [3D] VR vs. kontrola) upravená pro chirurga.
Až do dokončení chirurgické resekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Doba od ukončení léčby do marginální recidivy nádoru v primární lokalizaci hodnocena do 3 let
K odhadu poměru šancí a 95% intervalu spolehlivosti (CI) bude použita logistická regrese.
Doba od ukončení léčby do marginální recidivy nádoru v primární lokalizaci hodnocena do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21D.079
  • JT 15475 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit