Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie chirurgii 3D w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy jakości operacji raka głowy i szyi

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Przedoperacyjna rzeczywistość wirtualna i modelowanie patologiczne 3D jako leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Ta próba kliniczna bada wykorzystanie technologii rzeczywistości wirtualnej i trójwymiarowego modelowania chirurgii (chirurgia 3D) w celu ulepszenia obecnych metod leczenia chirurgii głowy i szyi. Modelowanie chirurgii 3D w wirtualnej rzeczywistości może poprawić jakość planowania chirurgicznego i interdyscyplinarną komunikację między chirurgami i patologami podczas leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, a ostatecznie zwiększyć dokładność planowania, jakość komunikacji i zmaksymalizować wyniki leczenia pacjentów z głowy i szyi doświadczenia z rakiem szyi w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Ocena potencjału przedoperacyjnej rzeczywistości wirtualnej i modelowania patologicznego 3D w celu zmniejszenia całkowitej liczby zdarzeń związanych z marginesami, jak zdefiniowano w badaniu jako liczbę pozytywnych zamrożonych marginesów, liczbę pozytywnych marginesów końcowych i liczbę nieoczekiwanych marginesów spowodowanych defektami.

CELE DODATKOWE:

Ocena wpływu przedoperacyjnej rzeczywistości wirtualnej i modelowania patologicznego 3D jako leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi na przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) po 18-30 miesiącach od resekcji, określone przez nawrót w miejscu pierwotnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi błony śluzowej
  • Leczenie na Thomas Jefferson University - Centre City przez wyszkolonego chirurga HNC
  • Wiek > 18 lat
  • Dostarcz podpisany pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzony osąd lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszystko, co naraziłoby pacjenta na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby pełną zgodność lub ukończenie badania
  • Włączenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (VR/3D-CEP, leczenie standardowe)
Przed operacją (dzień 0-13) pacjenci przechodzą resekcję guza 3D w wirtualnej rzeczywistości za pomocą VR/3D-CEP. Przedoperacyjne skany CT pacjentów są przeglądane zgodnie ze standardami opieki. Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w dniach 14-29, po czym tworzony jest model 3D prawdziwego guza i importowany do środowiska rzeczywistości wirtualnej.
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Poddaj się obrazowaniu rzeczywistości wirtualnej za pomocą VR/3D-CEP
Aktywny komparator: Ramię II (leczenie standardowe)
Przed operacją (dzień 0-13) przedoperacyjne skany CT pacjentów są przeglądane zgodnie ze standardami opieki. Następnie pacjenci przechodzą chirurgiczną resekcję w dniach 14-29.
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia marginalne
Ramy czasowe: Aż do zakończenia resekcji chirurgicznej
Zostaną zdefiniowane jako liczba dodatnich marż wraz z liczbą nieoczekiwanych marż wynikających z defektów. Zostaną zebrane dla pacjentów z grupy kontrolnej oraz pacjentów leczonych z wykorzystaniem planowania przedoperacyjnego z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR). Zdarzenia marginesowe zostaną zdefiniowane jako binarne (tak/nie) w badaniu pooperacyjnym wypełnianym przez chirurgów. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny różnicy w dowolnym zdarzeniu marginesowym pomiędzy grupami badawczymi (trójwymiarowa [3D] VR vs. kontrola) dostosowana do chirurga.
Aż do zakończenia resekcji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Czas od zakończenia leczenia do marginalnego wznowy nowotworu w pierwotnej lokalizacji oceniany jest na maksymalnie 3 lata
Do oszacowania ilorazu szans i 95% przedziału ufności (CI) zostanie zastosowana regresja logistyczna.
Czas od zakończenia leczenia do marginalnego wznowy nowotworu w pierwotnej lokalizacji oceniany jest na maksymalnie 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21D.079
  • JT 15475 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj