Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality 3D-kirurgi-modellering for at forbedre kvaliteten af ​​hoved- og nakkekræftkirurgi

12. februar 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University

Præoperativ Virtual Reality og 3D-patologisk modellering som behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​virtual reality-teknologi og tredimensionel kirurgi (3D-kirurgi) modellering for at forbedre nuværende behandlinger inden for hoved- og halskræftkirurgi. Virtuel virkelighed 3D-kirurgi modellering kan forbedre kvaliteten af ​​kirurgisk planlægning og tværfaglig kommunikation mellem kirurger og patologer under behandlingen af ​​pladecellekræft i hoved og nakke og i sidste ende øge nøjagtigheden af ​​planlægningen, kvaliteten af ​​kommunikationen og maksimere udfaldet af patienter med hoved og hals. oplevelse af halskræft under hele behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

At vurdere potentialet for præoperativ virtual reality og 3D-patologisk modellering for at reducere det samlede antal marginhændelser som defineret i undersøgelsen som antallet af positive frosne marginer, antallet af positive endelige marginer og antallet af uventede defektdrevne marginer.

SEKUNDÆRE MÅL:

At vurdere virkningen af ​​præoperativ virtual reality og 3D-patologisk modellering som behandling for hoved- og halspladecellecarcinom på Event Free Survival (EFS) 18-30 måneder efter resektion som defineret ved tilbagefald på det primære sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hoved-hals planocellulært karcinom i slimhinden
  • Modtager behandling på Thomas Jefferson University - Center City af en stipendiatuddannet HNC-kirurg
  • Alder > 18
  • Giv et underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forringet dømmekraft eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Alt, hvad der ville sætte patienten i øget risiko eller udelukke den enkeltes fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Tilmelding til andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (VR/3D-CEP'er, standardbehandling)
Før operationen (dag 0-13) gennemgår patienterne virtual reality 3D-tumorresektion via VR/3D-CEP'er. Patienternes prækirurgiske CT-scanninger gennemgås efter standardbehandling. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion på dag 14-29, og en 3D-model af ægte tumor skabes og importeres til virtual reality-miljøet.
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Gennemgå virtual reality-billeddannelse via VR/3D-CEP'er
Aktiv komparator: Arm II (standardbehandling)
Inden operationen (dag 0-13) gennemgås patienternes præ-kirurgiske CT-scanninger efter standardbehandling. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion på dag 14-29.
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margin begivenheder
Tidsramme: Op til afslutning af kirurgisk resektion
Vil blive defineret som antallet af positive marginer sammen med antallet af uventede defektdrevne marginer. Vil blive indsamlet til patienter i kontrolgruppen og patienter behandlet med brug af præoperativ planlægning med virtual reality (VR). Marginhændelser vil blive defineret som binære (ja/nej) på postoperativ undersøgelse, der skal udfyldes af kirurger. Logistisk regression vil blive brugt til at evaluere en forskel i enhver marginhændelse mellem undersøgelsesgrupper (3-dimensionel [3D] VR vs. kontrol) justeret for kirurgen.
Op til afslutning af kirurgisk resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra afsluttet behandling til marginalt tilbagefald af tumor på det primære sted, vurderet op til 3 år
Logistisk regression vil blive brugt til at estimere et oddsforhold og 95 % konfidensinterval (CI).
Tiden fra afsluttet behandling til marginalt tilbagefald af tumor på det primære sted, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21D.079
  • JT 15475 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner