Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modelado de cirugía 3D de realidad virtual para mejorar la calidad de la cirugía del cáncer de cabeza y cuello

12 de febrero de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University

Realidad virtual preoperatoria y modelado patológico 3D como tratamiento para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Este ensayo clínico estudia el uso de la tecnología de realidad virtual y el modelado de cirugía tridimensional (cirugía 3D) para mejorar los tratamientos actuales en la cirugía del cáncer de cabeza y cuello. El modelado de cirugía 3D de realidad virtual puede mejorar la calidad de la planificación quirúrgica y la comunicación interdisciplinaria entre cirujanos y patólogos durante el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello y, en última instancia, aumentar la precisión de la planificación, la calidad de la comunicación y maximizar el resultado de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello. experiencia de cáncer de cuello a lo largo del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Evaluar el potencial de la realidad virtual preoperatoria y el modelado patológico 3D para reducir el número total de eventos de margen según se define en el estudio como el número de márgenes congelados positivos, el número de márgenes finales positivos y el número de márgenes provocados por defectos inesperados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

Evaluar el impacto de la realidad virtual preoperatoria y el modelado patológico 3D como tratamiento para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en la supervivencia libre de eventos (SSC) entre 18 y 30 meses después de la resección, definida por la recurrencia en el sitio primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de la mucosa
  • Recibir tratamiento en la Universidad Thomas Jefferson - Center City por un cirujano HNC capacitado como becario
  • Edad > 18
  • Proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Deterioro del juicio o aquellos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Cualquier cosa que ponga al paciente en mayor riesgo o impida el pleno cumplimiento del individuo o la finalización del estudio.
  • Inscripción en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (VR/3D-CEPs, tratamiento estándar)
Antes de la cirugía (día 0-13), los pacientes se someten a una resección del tumor en 3D de realidad virtual a través de VR/3D-CEP. Las tomografías computarizadas prequirúrgicas de los pacientes se revisan según el estándar de atención. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica entre los días 14 y 29 y se crea un modelo 3D del tumor real y se importa al entorno de realidad virtual.
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Experimente imágenes de realidad virtual a través de VR/3D-CEP
Comparador activo: Brazo II (tratamiento estándar)
Antes de la cirugía (día 0-13), las tomografías computarizadas prequirúrgicas de los pacientes se revisan según el estándar de atención. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica los días 14 a 29.
Procedimiento: Resección
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Resección quirúrgica
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos marginales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la resección quirúrgica.
Se definirá como el número de márgenes positivos junto con el número de márgenes inesperados provocados por defectos. Se recopilará para los pacientes del grupo de control y los pacientes tratados con el uso de planificación preoperatoria con realidad virtual (VR). Los eventos marginales se definirán como binarios (sí/no) en la encuesta posoperatoria que deben completar los cirujanos. Se utilizará la regresión logística para evaluar una diferencia en cualquier evento marginal entre los grupos de estudio (VR tridimensional [3D] versus control) ajustado por cirujano.
Hasta la finalización de la resección quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: El tiempo desde la finalización del tratamiento hasta la recurrencia marginal del tumor en el sitio primario, evaluado hasta 3 años
Se utilizará la regresión logística para estimar un odds ratio y un intervalo de confianza (IC) del 95%.
El tiempo desde la finalización del tratamiento hasta la recurrencia marginal del tumor en el sitio primario, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21D.079
  • JT 15475 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir