Skjærbølgeelastografiteknologi for å evaluere effektiviteten av ESW ved behandling av pasienter med kronisk plantar fasciitt
1. september 2021 oppdatert av: Yonggang Dou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Skjærbølgeelastografiteknologi for å evaluere effektiviteten av ESW i behandling av pasienter med kronisk plantar fasciitt, en enkeltblind randomisert kontrollert studie
Betennelse i plantar fascia kalles plantar fasciitis og er vanlig hos aktive eller overvektige personer.
Det kan behandles konservativt eller kirurgisk.
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi har vist betydelig effekt i behandlingen av plantar fasciitt.
Gjentatt kronisk betennelse i plantarfascien kan føre til fibrøst ødem, fortykkelse og til og med forkalkning i fascien, noe som resulterer i fortykkelse av plantarfascien hos pasienter med kronisk plantarfasciitt og påvirker de mekaniske egenskapene til plantarfascien (endringer i elastisitetsmodul) ) .
Tidligere studier involverte sjelden endringer i elastisiteten til plantar fascia før og etter ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yonggang Dou, master
- Telefonnummer: +8615013006491
- E-post: 2206387013@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: qiuyu Chen, Master
- Telefonnummer: +8613380057831
- E-post: 168072468@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital ,Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- yonggang Dou, master
- Telefonnummer: +8615013006491
- E-post: 2206387013@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- yonggang Dou, master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter ved proksimal calcaneal stopp av plantar fascia
- Smerten er alvorlig når du våkner om morgenen eller når du står og går etter å ha sittet lenge, og den lindres litt etter aktiviteter, og den vil forverres etter lang gåing eller stående i lang tid
- Smertetid > 3 måneder
- Visuell poengskala (VAS)>4
- Smerten er prikking, sår eller brennende, etc
- Det er eller ikke noe ømt punkt i bunnen av fotbuen
- Pasienten har ikke gjennomgått kortikosteroidinjeksjonsbehandling eller sjokkbølgebehandling eller kirurgi
- Røntgen bekreftet ingen calcaneal sporer
- Pasienten samtykker i å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Lider av calcaneal stressfraktur, atrofi av fettpute, kompresjon av lilletåabduktornerven (Baxters nerve), tarsaltunnelsyndrom, isjias, bein- eller bløtvevssvulst, revmatisme eller revmatoid artritt, rigiditet De med spondylitt og infeksjon
- de som er uenige i og ikke forstår behandlingsmetodene eller metodene for eksperimentet
- de med psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fokusert sjokkbølgeterapi
Pasientene vil motta 6 økter med fokusert sjokkbølgeterapi.
|
Stretching og ismassasje
Fremgangsmåte: Fokusert sjokkbølgebehandling mottok sjokkbølgebehandling en gang i uken: først lokaliser, berør pasientens hæl Ømhetspunkter, ta ømhetspunkter som behandlingspunkter; Be deretter pasienten om å ta underekstremitetene rett sittende eller liggende stilling, Målintensitet vil være innenfor et område på 0,15-0,25 mJ/mm2 ved maksimal Hz, totalt 3000 pulser; hvile i 20 minutter etter behandlingen
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil kun bli behandlet med hjemmeterapiprotokollen.
|
Stretching og ismassasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisk modul og morfologi av plantar fascia lesjonsområde
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Sonoelastografiske endringer av plantar fascia etter ESWT
|
Opptil seks måneder
|
|
Reduksjon i smerte vurdert ved en 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Pasienter kan skåre minimum 0 og maksimum 10.
Å få en høy score indikerer en dårlig situasjon.
|
Opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Society of Foot and Ankel Surgery (AOFAS) Ankel- og bakfotfunksjonspoeng
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
AOFAS vurderer smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og livskvalitet relatert til fot- og ankelsmerter.
Dette vil bli vurdert på en skala fra 0-100, der 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
|
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-202101-K9-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .