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Scherwellen-Elastographie-Technologie zur Bewertung der Wirksamkeit von ESW bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Plantarfasziitis

1. September 2021 aktualisiert von: Yonggang Dou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Scherwellen-Elastographie-Technologie zur Bewertung der Wirksamkeit von ESW bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Plantarfasziitis, eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine Entzündung der Plantarfaszie wird als Plantarfasziitis bezeichnet und tritt häufig bei aktiven oder übergewichtigen Personen auf. Sie kann konservativ oder operativ behandelt werden. Die extrakorporale Stoßwellentherapie hat eine signifikante Wirksamkeit bei der Behandlung von Plantarfasziitis gezeigt. Wiederholte chronische Entzündungen der Plantarfaszie können zu fibrösem Ödem, Verdickung und sogar Verkalkung der Faszie führen, was bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis zu einer Verdickung der Plantarfaszie führt und die mechanischen Eigenschaften der Plantarfaszie beeinträchtigt (Änderungen des Elastizitätsmoduls) ) . Bisherige Studien betrafen kaum Veränderungen der Elastizität der Plantarfaszie vor und nach extrakorporaler Stoßwellenbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: qiuyu Chen, Master
  • Telefonnummer: +8613380057831
  • E-Mail: 168072468@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital ,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • yonggang Dou, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzen am proximalen Fersenanschlag der Plantarfaszie
  2. Der Schmerz ist stark, wenn er morgens aufwacht oder nach langem Sitzen steht und geht, und er wird nach Aktivitäten leicht gelindert, und er wird nach langem Gehen oder langem Stehen verschlimmert
  3. Schmerzzeit > 3 Monate
  4. Visuelle Bewertungsskala (VAS)>4
  5. Der Schmerz ist prickelnd, wund oder brennend usw
  6. An der Unterseite des Fußgewölbes gibt es oder keinen Druckpunkt
  7. Der Patient hat sich keiner Kortikosteroid-Injektionstherapie oder Stoßwellentherapie oder Operation unterzogen
  8. Röntgen bestätigte keine Fersensporn
  9. Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an Kalkaneus-Stressfraktur, Atrophie des Fettpolsters, Kompression des Kleinzehenabduktornervs (Baxter-Nerv), Tarsaltunnelsyndrom, Ischias, Knochen- oder Weichteiltumor, Rheumatismus oder rheumatoider Arthritis, Steifheit Personen mit Spondylitis und Infektion
  2. diejenigen, die mit den Behandlungsmethoden oder Methoden des Experiments nicht einverstanden sind und diese nicht verstehen
  3. die mit psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fokussierte Stosswellentherapie
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen fokussierter Stoßwellentherapie.
Sonstiges: Heimtherapie
Stretching und Eismassage
Gerät: Fokussierte Stoßwelle
Verfahren: Fokussierte Stoßwellentherapie erhielt Stoßwellentherapie einmal pro Woche: zuerst lokalisieren, an der Ferse des Patienten berühren Druckschmerzpunkte, Druckschmerzpunkte als Behandlungspunkte nehmen; dann den Patienten bitten, die unteren Gliedmaßen gerade sitzend oder in Bauchlage einzunehmen, Zielintensität liegt im Bereich von 0,15-0,25 mJ/mm2 bei maximal Hz, insgesamt 3000 Impulse; Ruhen Sie sich nach der Behandlung 20 Minuten lang aus
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden nur nach dem Heimtherapieprotokoll behandelt.
Sonstiges: Heimtherapie
Stretching und Eismassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitätsmodul und Morphologie des Plantarfaszien-Läsionsbereichs
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Sonoelastographische Veränderungen der Plantarfaszie nach ESWT
Bis zu sechs Monate
Schmerzlinderung gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Patienten können mindestens 0 und höchstens 10 Punkte erreichen. Eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Situation hin.
Bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel- und Rückfußfunktions-Score der American Society of Foot and Ankle Surgery (AOFAS).
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Die AOFAS bewerten Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Lebensqualität im Zusammenhang mit Fuß- und Knöchelschmerzen. Dies wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei 100 keine Probleme und 0 extreme Probleme bedeutet.
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-202101-K9-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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