- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05032300
Tecnologia dell'elastografia a onde di taglio per valutare l'efficacia dell'ESW nel trattamento di pazienti con fascite plantare cronica
1 settembre 2021 aggiornato da: Yonggang Dou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tecnologia Shear Wave Elastography per valutare l'efficacia dell'ESW nel trattamento di pazienti con fascite plantare cronica, uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
L'infiammazione della fascia plantare è chiamata fascite plantare ed è comune negli individui attivi o in sovrappeso.
Può essere trattata in modo conservativo o chirurgico.
La terapia con onde d'urto extracorporee ha mostrato un'efficacia significativa nel trattamento della fascite plantare.
Ripetute infiammazioni croniche della fascia plantare possono portare a edema fibroso, ispessimento e persino calcificazione nella fascia, con conseguente ispessimento della fascia plantare in pazienti con fascite plantare cronica e compromissione delle proprietà meccaniche della fascia plantare (cambiamenti nel modulo elastico) ) .
Gli studi precedenti raramente riguardavano cambiamenti nell'elasticità della fascia plantare prima e dopo il trattamento con onde d'urto extracorporee.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yonggang Dou, master
- Numero di telefono: +8615013006491
- Email: 2206387013@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: qiuyu Chen, Master
- Numero di telefono: +8613380057831
- Email: 168072468@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital ,Southern Medical University
-
Contatto:
- yonggang Dou, master
- Numero di telefono: +8615013006491
- Email: 2206387013@qq.com
-
Investigatore principale:
- yonggang Dou, master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore allo stop calcaneare prossimale della fascia plantare
- Il dolore è grave quando ci si sveglia al mattino o si sta in piedi e si cammina dopo essere stati seduti a lungo, si allevia leggermente dopo le attività e si aggraverà dopo aver camminato a lungo o stare in piedi a lungo
- Tempo di dolore> 3 mesi
- Scala di punteggio visivo (VAS)>4
- Il dolore è formicolio, dolore o bruciore, ecc
- C'è o non c'è punto tenero nella parte inferiore dell'arco del piede
- Il paziente non è stato sottoposto a terapia con iniezioni di corticosteroidi o terapia con onde d'urto o intervento chirurgico
- La radiografia ha confermato l'assenza di speroni calcaneari
- Il paziente accetta di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Soffre di frattura da stress del calcagno, atrofia del cuscinetto adiposo, compressione del nervo abduttore del mignolo (nervo di Baxter), sindrome del tunnel tarsale, sciatica, tumore osseo o dei tessuti molli, reumatismi o artrite reumatoide, rigidità Persone con spondilite e infezione
- coloro che non sono d'accordo e non comprendono i metodi di trattamento o i metodi dell'esperimento
- quelli con disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: terapia ad onde d'urto focalizzata
I pazienti riceveranno 6 sessioni di terapia con onde d'urto mirate.
|
Stretching e massaggio con ghiaccio
Procedura: La terapia con onde d'urto focalizzata ha ricevuto la terapia con onde d'urto una volta alla settimana: prima individuare, toccare il tallone del paziente Punti di tenerezza, prendere i punti di tenerezza come punti di trattamento; Quindi chiedere al paziente di portare gli arti inferiori in posizione seduta o prona, Intensità target sarà compreso in un intervallo di 0,15-0,25 mJ/mm2 al massimo Hz, Totale di 3000 impulsi; riposare per 20 minuti dopo il trattamento
|
Comparatore attivo: controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati utilizzando solo il protocollo di terapia domiciliare.
|
Stretching e massaggio con ghiaccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modulo elastico e morfologia dell'area di lesione della fascia plantare
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Cambiamenti sonoelastografici della fascia plantare dopo ESWT
|
Fino a sei mesi
|
Riduzione del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
I pazienti possono ottenere un punteggio minimo di 0 e massimo di 10.
Ottenere un punteggio elevato indica una brutta situazione.
|
Fino a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della funzione della caviglia e del retropiede dell'American Society of Foot and Ankle Surgery (AOFAS).
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
L'AOFAS valuta il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana, lo sport e la qualità della vita in relazione al dolore al piede e alla caviglia.
Questo sarà valutato su una scala da 0 a 100, dove 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
|
Fino a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-202101-K9-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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