- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05034081
Innvirkning av post-bariatriske kroppskonturprosedyrer på pasientens kroppsvekt og metabolisme
Hindrer post-bariatrisk kroppskonturoperasjon vektnedgang eller ikke, og hva er effekten på pasientens metabolisme? Få litteraturstudier rapporterer at kroppskonturkirurgi er positivt assosiert med opprettholdt vekttap etter fedmekirurgi, men målene for utfall er forskjellige, og den samlede størrelsen på en slik sammenheng er ukjent.
Endringene i gastrointestinale hormoner, adipokiner og cytokiner så vel som i hypotalamiske nevropeptider og nevrotransmittere ligner endringene observert i anoreksi/kakeksi, noe som tyder på at fedmekirurgi utløser en katabolsk tilstand som er ansvarlig for tap av appetitt og forlenget kroppsvektreduksjon.
Vektoppgang etter gastrisk bypass-operasjon forekommer hos omtrent halvparten av alle pasienter innen 2 år. Omtrent 50 % av pasientene går til slutt opp litt i vekt etter å ha nådd lavpunktet. Vi trenger en grundigere evaluering for å finne ut hvilke faktorer - medisinske, psykologiske, livsstil - som er involvert i vektøkningen. En av faktorene som ser ut til å være ansvarlige for graden og holdbarheten av vekttap er post-bariatriske kroppskonturprosedyrer. Imidlertid har metabolske konsekvenser av å fjerne overflødig subkutant fettvev ved kroppskonturprosedyrer i mindre grad blitt utforsket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 088
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-bariatriske (sleeve) pasienter vil utføre kroppskonturkirurgi.
- Post-bariatriske pasienter har vært stabile innenfor 5 kg i 3 måneder
- Alder mellom 20-60 år.
- pasienter bruker den determinante faste dietten.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 og over 60 år.
- Manglende overholdelse av det faste kostholdet.
- psykotiske pasienter.
- Kvinnelige pasienter som søker graviditet.
- Endokrine årsaker til fedme.
- Bariatrisk kirurgi annet enn ermet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
å vite effekten av post-bariatrisk kroppskonturkirurgi på vekttap og metabolisme
|
eventuell post-bariatrisk kroppskonturoperasjon inkludert
|
|
Ingen inngripen: gruppe B
sammenligne denne gruppen av pasienter med gruppe A for å oppdage vektendringer og metabolske endringer uten noen post-bariatrisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight Changes by Kilograms
Tidsramme: 6 months
|
to know the effect of post-bariatric body contouring surgery in weight.
Detect the weight cahnges of the patient 3 and 6 months after body contouring surgery and body mass index also measured
|
6 months
|
|
Level of Tumor Necrotizing Factor Alfa in Blood
Tidsramme: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
Tumor necrotizing factor alfa increase afer bariatric surgery and we want to know if its complete on increasing after body contouring surgeries or decresae .
Tnf-a is measured by pg/ml
|
6 months
|
|
Level of BNP in Blood
Tidsramme: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
BNP highly increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in the level of BNP.
BNP unit is pg/ml
|
6 months
|
|
Level of High Sensitive CRP in Blood
Tidsramme: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
hsCRP increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in blood level of hsCRp.
The unit of hsCRP is mg/dl.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Tidsramme: 6 months
|
From 1 to 5 . 1 very dissatisfied 5 very satisfied Increase in number means increase satisfaction. |
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Shadad, Master, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .