- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05034081
Влияние постбариатрических процедур контурной пластики тела на массу тела пациента и обмен веществ
Предотвращает ли постбариатрическая коррекция фигуры повторный набор веса или нет, и как это влияет на метаболизм пациента? В нескольких литературных исследованиях сообщается, что операции по коррекции фигуры положительно связаны с сохранением потери веса после операции по поводу ожирения, но показатели результатов разнообразны, и коллективная величина такой связи неизвестна.
Изменения в желудочно-кишечных гормонах, адипокинах и цитокинах, а также в гипоталамических нейропептидах и нейротрансмиттерах напоминают изменения, наблюдаемые при анорексии/кахексии, что позволяет предположить, что бариатрическая хирургия вызывает катаболическое состояние, ответственное за потерю аппетита и длительное снижение массы тела.
Восстановление массы тела после шунтирования желудка происходит примерно у половины всех пациентов в течение 2 лет. Около 50% пациентов в конечном итоге немного набирают вес после достижения нижней точки. Нам нужна более тщательная оценка, чтобы определить, какие факторы — медицинские, психологические, образ жизни — влияют на увеличение веса. Одним из факторов, который, по-видимому, отвечает за степень и устойчивость потери веса, являются постбариатрические процедуры коррекции фигуры. Однако метаболические последствия удаления избыточной подкожной жировой ткани с помощью процедур коррекции фигуры изучены в меньшей степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 088
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постбариатрические (рукавные) пациенты будут делать операцию по контурной пластике тела.
- Постбариатрические пациенты были стабильны в пределах 5 кг в течение 3 месяцев.
- Возраст от 20 до 60 лет.
- пациенты используют детерминантную фиксированную диету.
Критерий исключения:
- Возраст до 20 и старше 60 лет.
- Несоблюдение фиксированной диеты.
- психотические пациенты.
- Женщины-пациенты, желающие забеременеть.
- Эндокринные причины ожирения.
- Бариатрическая хирургия, кроме рукавной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
знать влияние постбариатрической операции по коррекции фигуры на потерю веса и обмен веществ.
|
включены любые постбариатрические операции по контурной пластике тела
|
|
Без вмешательства: группа Б
сравнить эту группу пациентов с группой А, чтобы выявить изменения веса и метаболических изменений без какого-либо постбариатрического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight Changes by Kilograms
Временное ограничение: 6 months
|
to know the effect of post-bariatric body contouring surgery in weight.
Detect the weight cahnges of the patient 3 and 6 months after body contouring surgery and body mass index also measured
|
6 months
|
|
Level of Tumor Necrotizing Factor Alfa in Blood
Временное ограничение: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
Tumor necrotizing factor alfa increase afer bariatric surgery and we want to know if its complete on increasing after body contouring surgeries or decresae .
Tnf-a is measured by pg/ml
|
6 months
|
|
Level of BNP in Blood
Временное ограничение: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
BNP highly increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in the level of BNP.
BNP unit is pg/ml
|
6 months
|
|
Level of High Sensitive CRP in Blood
Временное ограничение: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
hsCRP increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in blood level of hsCRp.
The unit of hsCRP is mg/dl.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Временное ограничение: 6 months
|
From 1 to 5 . 1 very dissatisfied 5 very satisfied Increase in number means increase satisfaction. |
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Shadad, Master, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .