- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05034081
Impacto de los procedimientos de contorno corporal posbariátricos en el peso corporal y el metabolismo del paciente
¿La cirugía post-bariátrica de contorno corporal previene o no la recuperación de peso y cuál es el efecto sobre el metabolismo del paciente? Pocos estudios de la literatura informan que la cirugía de contorno corporal se asocia positivamente con la pérdida de peso mantenida después de la cirugía para la obesidad, pero las medidas de los resultados son diversas y se desconoce la magnitud colectiva de tal asociación.
Los cambios en las hormonas gastrointestinales, adipocinas y citocinas, así como en los neuropéptidos y neurotransmisores hipotalámicos se asemejan a los cambios observados en la anorexia/caquexia, lo que sugiere que la cirugía bariátrica desencadena un estado catabólico responsable de la pérdida de apetito y la reducción prolongada del peso corporal.
La recuperación de peso después de la cirugía de bypass gástrico ocurre en aproximadamente la mitad de todos los pacientes dentro de los 2 años. Alrededor del 50% de los pacientes finalmente recuperan un poco de peso después de llegar a su punto más bajo. Necesitamos una evaluación más exhaustiva para determinar qué factores (médicos, psicológicos, estilo de vida) están involucrados en el aumento de peso. Uno de los factores que parecen ser responsables del grado y la duración de la pérdida de peso son los procedimientos de contorno corporal posbariátricos. Sin embargo, las consecuencias metabólicas de eliminar el exceso de tejido adiposo subcutáneo mediante procedimientos de contorno corporal se han explorado en menor medida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 088
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes posbariátricos (manga) se someterán a una cirugía de contorno corporal.
- Los pacientes posbariátricos se han mantenido estables dentro de los 5 kg durante 3 meses
- Edad entre 20-60 años.
- los pacientes utilizan la dieta fija determinante.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 y mayor de 60 años.
- Incumplimiento de la dieta fija.
- pacientes psicóticos.
- Pacientes mujeres que buscan embarazo.
- Causas endocrinas de la obesidad.
- Cirugía bariátrica que no sea de manga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo A
conocer el efecto de la cirugía de contorno corporal posbariátrica sobre la pérdida de peso y el metabolismo
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cualquier cirugía post-bariátrica de contorno corporal incluida
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Sin intervención: grupo B
compare este grupo de pacientes con el grupo A para detectar cambios de peso y cambios metabólicos sin ninguna intervención posbariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight Changes by Kilograms
Periodo de tiempo: 6 months
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to know the effect of post-bariatric body contouring surgery in weight.
Detect the weight cahnges of the patient 3 and 6 months after body contouring surgery and body mass index also measured
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6 months
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Level of Tumor Necrotizing Factor Alfa in Blood
Periodo de tiempo: 6 months
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Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
Tumor necrotizing factor alfa increase afer bariatric surgery and we want to know if its complete on increasing after body contouring surgeries or decresae .
Tnf-a is measured by pg/ml
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6 months
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Level of BNP in Blood
Periodo de tiempo: 6 months
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Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
BNP highly increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in the level of BNP.
BNP unit is pg/ml
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6 months
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Level of High Sensitive CRP in Blood
Periodo de tiempo: 6 months
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Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
hsCRP increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in blood level of hsCRp.
The unit of hsCRP is mg/dl.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction Score
Periodo de tiempo: 6 months
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From 1 to 5 . 1 very dissatisfied 5 very satisfied Increase in number means increase satisfaction. |
6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Shadad, Master, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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