- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05034081
Vliv procedur postbariatrického tvarování těla na tělesnou hmotnost a metabolismus pacienta
Zabraňuje postbariatrická operace tvarování těla opětovnému přibírání na váze nebo ne a jaký to má vliv na metabolismus pacienta? Jen málo studií v literatuře uvádí, že operace tvarování těla je pozitivně spojena s udržovaným úbytkem hmotnosti po operaci obezity, ale míry výsledků jsou různé a kolektivní velikost takové asociace není známa.
Změny gastrointestinálních hormonů, adipokinů a cytokinů a také hypotalamických neuropeptidů a neurotransmiterů připomínají změny pozorované u anorexie/kachexie, což naznačuje, že bariatrická chirurgie spouští katabolický stav zodpovědný za ztrátu chuti k jídlu a prodlouženou redukci tělesné hmotnosti.
Přibližně u poloviny všech pacientů dochází během 2 let k opětovnému zvýšení hmotnosti po operaci bypassu žaludku. Asi 50 % pacientů nakonec přibere trochu zpět na váze poté, co dosáhli svého nejnižšího bodu. Potřebujeme důkladnější hodnocení, abychom určili, jaké faktory – zdravotní, psychologické, životní styl – se podílejí na nárůstu hmotnosti. Jedním z faktorů, které se zdají být odpovědné za míru a trvanlivost hubnutí, jsou procedury postbariatrického tvarování těla. Metabolické důsledky odstranění přebytečné podkožní tukové tkáně procedurami tvarování těla však byly prozkoumány v menší míře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 088
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postbariatričtí pacienti (s rukávem) budou provádět operaci tvarování těla.
- Postbariatričtí pacienti jsou stabilní do 5 kg po dobu 3 měsíců
- Věk mezi 20-60 lety.
- pacienti používají determinantní fixní dietu.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 20 a nad 60 let.
- Nedodržování pevné diety.
- psychotické pacienty.
- Pacientky hledající těhotenství.
- Endokrinní příčiny obezity.
- Bariatrická chirurgie jiná než rukáv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
znát vliv postbariatrické operace tvarování těla na hubnutí a metabolismus
|
včetně jakékoli postbariatrické operace tvarování těla
|
|
Žádný zásah: skupina B
porovnejte tuto skupinu pacientů se skupinou A, aby bylo možné detekovat změny hmotnosti a metabolické změny bez jakékoli postbariatrické intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight Changes by Kilograms
Časové okno: 6 months
|
to know the effect of post-bariatric body contouring surgery in weight.
Detect the weight cahnges of the patient 3 and 6 months after body contouring surgery and body mass index also measured
|
6 months
|
|
Level of Tumor Necrotizing Factor Alfa in Blood
Časové okno: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
Tumor necrotizing factor alfa increase afer bariatric surgery and we want to know if its complete on increasing after body contouring surgeries or decresae .
Tnf-a is measured by pg/ml
|
6 months
|
|
Level of BNP in Blood
Časové okno: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
BNP highly increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in the level of BNP.
BNP unit is pg/ml
|
6 months
|
|
Level of High Sensitive CRP in Blood
Časové okno: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
hsCRP increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in blood level of hsCRp.
The unit of hsCRP is mg/dl.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Časové okno: 6 months
|
From 1 to 5 . 1 very dissatisfied 5 very satisfied Increase in number means increase satisfaction. |
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Shadad, Master, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konturování těla
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko