- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05034081
Indvirkning af post-bariatriske kropskonturprocedurer på patientens kropsvægt og stofskifte
Forhindrer post-bariatrisk kropskonturoperation vægttab eller ej, og hvad er effekten på patientens stofskifte? Få litteraturstudier rapporterer, at kropskonturkirurgi er positivt forbundet med et opretholdt vægttab efter fedmekirurgi, men målene for resultater er forskellige, og den samlede størrelse af en sådan sammenhæng er ukendt.
Ændringerne i gastrointestinale hormoner, adipokiner og cytokiner samt i hypothalamus neuropeptider og neurotransmittere ligner de ændringer, der er observeret i anoreksi/kakeksi, hvilket tyder på, at fedmekirurgi udløser en katabolisk tilstand, der er ansvarlig for tab af appetit og langvarig kropsvægtreduktion.
Vægtøgning efter gastrisk bypass-operation forekommer hos omkring halvdelen af alle patienter inden for 2 år. Omkring 50 % af patienterne tager til sidst lidt på i vægt efter at have nået deres lave punkt. Vi har brug for en mere grundig evaluering for at afgøre, hvilke faktorer - medicinske, psykologiske, livsstil - der er involveret i vægtøgningen. En af de faktorer, der synes at være ansvarlige for graden og holdbarheden af vægttab, er post-bariatriske kropskonturprocedurer. Imidlertid er metaboliske konsekvenser af at fjerne overskydende subkutant fedtvæv ved kropskonturprocedurer i mindre grad blevet undersøgt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Shadad, master
- Telefonnummer: 00201020575457
- E-mail: m_shadad@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud abdelaal, MD
- Telefonnummer: 01008996009
- E-mail: Mahmoud.abdel-aal@ucdconnect.ie
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 088
- Rekruttering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed Rateb, Master
- Telefonnummer: 00201020575457
- E-mail: m_shadad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-bariatriske (ærmer) patienter vil udføre kropskonturkirurgi.
- Post-bariatriske patienter har været stabile inden for 5 kg i 3 måneder
- Alder mellem 20-60 år.
- patienter bruger den bestemmende faste diæt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 og over 60 år.
- Manglende overholdelse af den faste kost.
- psykotiske patienter.
- Kvindelige patienter, der søger graviditet.
- Endokrine årsager til fedme.
- Bariatrisk kirurgi bortset fra ærme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: gruppe A
at kende effekten af post-bariatrisk kropskonturoperation på vægttab og stofskifte
|
enhver post-bariatrisk kropskonturoperation inkluderet
|
NO_INTERVENTION: gruppe B
sammenligne denne gruppe af patienter med gruppe A for at opdage vægtændringer og metaboliske ændringer uden nogen post-bariatrisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægtændringer med kilogram
Tidsramme: 4 år
|
at kende effekten af post-bariatrisk kropskonturoperation i vægt.
Opdag patientens vægtforandringer hver måned efter kropskonturoperation og kropsmasseindeks også målt hver måned i seks måneder
|
4 år
|
Niveau af tumornekrotiserende faktor alfa i blodet
Tidsramme: 4 år
|
Det er en klinisk laboratorieundersøgelse, der vil blive udført før kropskonturoperationerne og 3 og 6 måneder efter.
Tumor nekrotiserende faktor alfa-stigning efter fedmekirurgi, og vi vil gerne vide, om det er fuldstændigt ved at øge efter kropskonturoperationer eller fald.
Tnf-a måles ved pg/ml
|
4 år
|
Niveau af BNP i blodet
Tidsramme: 4 år
|
Det er en klinisk laboratorieundersøgelse, der vil blive udført før kropskonturoperationerne og 3 og 6 måneder efter.
BNP stiger kraftigt med katabolisme efter fedmekirurgi, og vi ønsker at kende effekten af kropskonturoperationer i niveauet af BNP.
BNP-enhed er pg/ml
|
4 år
|
Niveau af højfølsom CRP i blodet
Tidsramme: 4 år
|
Det er en klinisk laboratorieundersøgelse, der vil blive udført før kropskonturoperationerne og 3 og 6 måneder efter.
hsCRP stiger med katabolisme efter fedmekirurgi, og vi ønsker at kende effekten af kropskonturoperationer i blodniveauet af hsCRp.
Enheden for hsCRP er mg/dl.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 4 år
|
Fra 1 til 5. 1 meget utilfreds 5 meget tilfreds Stigning i antal betyder øget tilfredshed. |
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Shadad, Master, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
Kliniske forsøg med kropskonturering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Recros Medica, Inc.UkendtHudløshedForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityAfsluttetNakkesmerter, posteriorSverige
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
InSightecRekrutteringUterin fibroidForenede Stater, Kina
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubacromial Impingement SyndromeKalkun