- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05034081
Indvirkning af post-bariatriske kropskonturprocedurer på patientens kropsvægt og stofskifte
Forhindrer post-bariatrisk kropskonturoperation vægttab eller ej, og hvad er effekten på patientens stofskifte? Få litteraturstudier rapporterer, at kropskonturkirurgi er positivt forbundet med et opretholdt vægttab efter fedmekirurgi, men målene for resultater er forskellige, og den samlede størrelse af en sådan sammenhæng er ukendt.
Ændringerne i gastrointestinale hormoner, adipokiner og cytokiner samt i hypothalamus neuropeptider og neurotransmittere ligner de ændringer, der er observeret i anoreksi/kakeksi, hvilket tyder på, at fedmekirurgi udløser en katabolisk tilstand, der er ansvarlig for tab af appetit og langvarig kropsvægtreduktion.
Vægtøgning efter gastrisk bypass-operation forekommer hos omkring halvdelen af alle patienter inden for 2 år. Omkring 50 % af patienterne tager til sidst lidt på i vægt efter at have nået deres lave punkt. Vi har brug for en mere grundig evaluering for at afgøre, hvilke faktorer - medicinske, psykologiske, livsstil - der er involveret i vægtøgningen. En af de faktorer, der synes at være ansvarlige for graden og holdbarheden af vægttab, er post-bariatriske kropskonturprocedurer. Imidlertid er metaboliske konsekvenser af at fjerne overskydende subkutant fedtvæv ved kropskonturprocedurer i mindre grad blevet undersøgt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 088
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-bariatriske (ærmer) patienter vil udføre kropskonturkirurgi.
- Post-bariatriske patienter har været stabile inden for 5 kg i 3 måneder
- Alder mellem 20-60 år.
- patienter bruger den bestemmende faste diæt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 og over 60 år.
- Manglende overholdelse af den faste kost.
- psykotiske patienter.
- Kvindelige patienter, der søger graviditet.
- Endokrine årsager til fedme.
- Bariatrisk kirurgi bortset fra ærme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
at kende effekten af post-bariatrisk kropskonturoperation på vægttab og stofskifte
|
enhver post-bariatrisk kropskonturoperation inkluderet
|
|
Ingen indgriben: gruppe B
sammenligne denne gruppe af patienter med gruppe A for at opdage vægtændringer og metaboliske ændringer uden nogen post-bariatrisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight Changes by Kilograms
Tidsramme: 6 months
|
to know the effect of post-bariatric body contouring surgery in weight.
Detect the weight cahnges of the patient 3 and 6 months after body contouring surgery and body mass index also measured
|
6 months
|
|
Level of Tumor Necrotizing Factor Alfa in Blood
Tidsramme: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
Tumor necrotizing factor alfa increase afer bariatric surgery and we want to know if its complete on increasing after body contouring surgeries or decresae .
Tnf-a is measured by pg/ml
|
6 months
|
|
Level of BNP in Blood
Tidsramme: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
BNP highly increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in the level of BNP.
BNP unit is pg/ml
|
6 months
|
|
Level of High Sensitive CRP in Blood
Tidsramme: 6 months
|
Its a clinical laboratory investigation will be done before the body contouring surgeries and 3 and 6 months after.
hsCRP increase with catabolism after bariatric surgery and we want to know the effect of body contouring surgeries in blood level of hsCRp.
The unit of hsCRP is mg/dl.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Score
Tidsramme: 6 months
|
From 1 to 5 . 1 very dissatisfied 5 very satisfied Increase in number means increase satisfaction. |
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Shadad, Master, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med kropskonturering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Recros Medica, Inc.UkendtHudløshedForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetMuskuloskeletale abnormiteter | Modstandsdygtighed | Muskuloskeletal skade | Opfattet stress | Studerendes udbrændthedForenede Stater
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitationKutan T-celle lymfomForenede Stater