Pap Smear Collection Med Papette-børsten
2. februar 2023 oppdatert av: Danielle J. O'Laughlin, Mayo Clinic
Pap Smear Collection With the Papette Brush: A Pragmatic Study
Denne forskningsstudien sammenligner teknikker for innsamling av celleprøver ved bruk av Papette-børsten med tradisjonell spatel og cytologibørste for screening av livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved etterforskerinstitusjonen har etterforskerne brukt både den tradisjonelle spatelen og cytologien og Papette-børsten for celleprøvetaking.
Etterforskerne vil sammenligne tilstrekkeligheten av prøvefrekvenser, leverandørens opplevde smerte og blødning og generell tilfredshet med hver innsamlingsteknikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
756
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 21-64 år.
- Har gitt samtykke til innsyn i journaler.
- Hvem skal ha en celleprøve i CIM fra juli 2021 til juni 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner, alder < 21 eller > 64.
- Har vaginale flekker under cervical prøvetaking.
- Har ikke gitt samtykke til å få tilgang til journaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pap-utstryk ved hjelp av Papette
Papette børste brukes til å samle en celleprøve som standard pleie.
|
Livmorhalscellebørste som samler samler opp livmorhalsceller under celleprøvetaking
|
|
Annen: Pap-utstryk med den tradisjonelle spatelen/cytologibørsten
Spatel/cytologibørste som brukes til å samle en celleprøve som standard pleie.
|
Kombinasjon av spatel med utvidet tupp med endocervikal børste som samler livmorhalsceller under celleprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall forsøkspersoner som har prøver som har cervikal cellulær tilstrekkelighet for en tilfredsstillende evaluering angitt på cytologirapporten
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorhalsblødning med samling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall forsøkspersoner som opplever blødning ved innsamling av prøver under celleprøven
|
Grunnlinje
|
|
Innsamlingstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvor lang tid det tar å samle en prøve målt i sekunder
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Leverandørrapportert undersøkelse for å vurdere pasientoppfattede smerter for Papette-børste sammenlignet med spatel/cytologibuskteknikk som mer, samme eller mindre pasientoppfattet smerte.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle O'Laughlin, PA-C, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-006131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .