Pap Smear Collection met de Papette Brush
2 februari 2023 bijgewerkt door: Danielle J. O'Laughlin, Mayo Clinic
Pap Smear Collection met de Papette Brush: een pragmatische studie
In dit onderzoek worden technieken voor het verzamelen van uitstrijkjes met behulp van de Papette-borstel vergeleken met de traditionele spatel en cytologieborstel voor screening op baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de onderzoeksinstelling gebruiken de onderzoekers zowel de traditionele spatel en cytologie als de Papette-borstel voor het verzamelen van uitstrijkjes.
De onderzoekers zullen de toereikendheid van de monsteraantallen, door de zorgverlener ervaren pijn en bloedingen en algehele tevredenheid over elke afnametechniek vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
756
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen in de leeftijd van 21-64 jaar.
- Toestemming hebben gegeven voor toegang tot medische dossiers.
- Wie krijgt van juli 2021 tot en met juni 2022 een uitstrijkje in CIM.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen, leeftijd < 21 of > 64.
- Heeft vaginale spotting tijdens het afnemen van de baarmoederhals.
- Geen toestemming gegeven voor toegang tot medische dossiers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pap-uitstrijkjes met de Papette
Papettenborstel die standaard wordt gebruikt om een uitstrijkje te nemen.
|
Cervicale celborstel die verzamelt, verzamelt cervicale cellen tijdens het verzamelen van uitstrijkjes
|
|
Ander: Pap-uitstrijkjes met behulp van de traditionele spatel/cytologieborstel
Spatel/cytologieborstel die standaard wordt gebruikt om een uitstrijkje te nemen.
|
Combinatie van spatel met verlengde punt en endocervicale borstel die cervicale cellen verzamelt tijdens het uitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van monsters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal proefpersonen waarvan de monsters cervicaal cellulair geschikt zijn voor een bevredigende evaluatie, aangegeven op het cytologierapport
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoederhalsbloeding met verzameling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal proefpersonen dat een bloeding krijgt met afname van monsters tijdens het uitstrijkje
|
Basislijn
|
|
Ophaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoeveelheid tijd die nodig is om een monster te verzamelen, gemeten in seconden
|
Basislijn
|
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de provider gerapporteerde enquête om de door de patiënt ervaren pijn voor Papette-penseel te beoordelen in vergelijking met spatel/cytologiebustechniek als meer, dezelfde of minder door de patiënt ervaren pijn.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle O'Laughlin, PA-C, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-006131
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .