Pappersfläcksamling med Papette-borsten
2 februari 2023 uppdaterad av: Danielle J. O'Laughlin, Mayo Clinic
Pap-smear Collection With the Papette Brush: A Pragmatic Study
Denna forskningsstudie jämför tekniker för uppsamling av cellprov med hjälp av Papette-borsten med traditionell spatel och cytologiborste för screening av livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På utredarnas institution har utredarna använt både den traditionella spateln och cytologin och Papette-borsten för cellprovsinsamling.
Utredarna kommer att jämföra lämpligheten av provfrekvenser, leverantörens upplevda smärta och blödning och övergripande tillfredsställelse med varje insamlingsteknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
756
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor i åldern 21-64 år.
- Har gett samtycke till att journaler ska fås.
- Vem kommer att ha en cellprovstest i CIM från juli 2021 till juni 2022.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor, ålder < 21 eller > 64.
- Har vaginal fläckar närvarande under cervikal provtagning.
- Har inte gett samtycke till att få tillgång till journaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Papper smetar med Papette
Papette-borste används för att samla in ett cellprov som standard för vård.
|
Livmoderhalscellsborste som samlar ihop livmoderhalsceller under cellprovtagning
|
|
Övrig: Pap-utstryk med den traditionella spateln/cytologiborsten
Spatel/cytologiborste som används för att ta ett cellprov som standardvård.
|
Kombination av spatel med förlängd spets med endocervikal borste som samlar upp livmoderhalsceller under cellprovtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provtillräcklighet
Tidsram: Baslinje
|
Antalet försökspersoner vars prover har cervikal cellulär tillräcklighet för en tillfredsställande utvärdering som anges i cytologirapporten
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal blödning Med Samling
Tidsram: Baslinje
|
Antal försökspersoner som upplever blödning vid provtagning under cellprovsundersökningen
|
Baslinje
|
|
Samlingstid
Tidsram: Baslinje
|
Den tid det tar att samla in ett prov mätt i sekunder
|
Baslinje
|
|
Upplevd smärta
Tidsram: Baslinje
|
Leverantörsrapporterad undersökning för att bedöma patientens upplevda smärta för Papette-borsten jämfört med spatel/cytologibushteknik som mer, samma eller mindre patientupplevd smärta.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle O'Laughlin, PA-C, MS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-006131
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .