- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035381
PD-1-hemmer kombinert med Bevacizumab og FOLFIRI-regime i andrelinjebehandling av avansert kolorektal kreft
3. september 2021 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fase II klinisk studie om effekt og sikkerhet av PD-1-hemmere kombinert med Bevacizumab og FOLFIRI-regime i andrelinjebehandling av residiverende eller metastatisk MSI-H kolorektal kreft
MSI-H er en biomarkør for solide svulster som drar nytte av immunterapi.
Nyere kliniske studier har bekreftet at PD-1-hemmere har god effekt på MSI-H avansert kolorektal kreft for første- eller andrelinjebehandling.
Den totale effektive renten er 30 % til 40 %.
Imidlertid er omtrent 30 % av pasientene resistente mot PD-1-hemmere.
Hvorvidt PD-1-hemmere og eksisterende kjemoterapeutika og antivaskulære legemidler har synergistiske effekter er verdt å studere.
Denne studien er en fase II prospektiv klinisk studie av PD-1-hemmer kombinert med bevacizumab og FOLFIRI-regime i andrelinjebehandling av residiverende eller metastatisk MSI-H kolorektal cancer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongli Li, Dr.
- Telefonnummer: 1051 86-22-23340123
- E-post: hongli@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tao Ning, Dr.
- Telefonnummer: 1051 86-22-23340123
- E-post: ningtao37@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongyan Cheng, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Hongli Li, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Yi Ba, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Tilbakevendende eller metastatisk ikke-opererbart kolorektalt adenokarsinom bekreftet av histologi og/eller cytologi; 2. Førstelinje-oksaliplatinholdig kjemoterapi har sykdomsprogresjon under kjemoterapi eller innen 6 måneder etter kjemoterapi; 3. MSI-H pasienter bekreftet av patologi, MSH2(-) eller MSH6(-), for MLH1(-) eller PMS2(-) pasienter trenger PCR bekreftelse; 4. I henhold til RECIST 1.1-standarden er det minst én målbar lesjon; 5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, lever- og nyrefunksjon; 6. alder over 18 år, mindre enn eller lik 75 år; 7. ECOG score 0 eller 1; forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder; undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. For pasienter som har blitt behandlet med PD-1 i førstelinjebehandling er bevacizumab tillatt i førstelinjebehandling; 2. Andre ondartede svulster har blitt diagnostisert innen 5 år før første bruk av studiemedikamentet, bortsett fra effektivt behandlet hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og/eller effektivt resekert in situ livmorhalskreft og/eller brystkreft; 3. Lider av enhver aktiv autoimmun sykdom eller har en historie med autoimmun sykdom; 4. lider av en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling; 5. HIV-testresultatet er positivt; 6. Kjent for å være allergisk mot visse komponenter av forskningsstoffet eller lignende legemidler; 7. Bruk kliniske undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før start av studieadministrasjon; 8. Større kirurgi har blitt utført innen 4 uker før starten av studieadministrasjonen og har ikke blitt helt frisk; 9. Pasienten har en blødningsforstyrrelse, og etterforskeren vurderer at det er fare for blødning; 10. Ukontrollerte kliniske hjertesymptomer eller hjertefunksjon, slik som alvorlig arytmi, ukontrollerbar hypertensjon; 11. Ifølge etterforskerens dom har forsøkspersonen andre faktorer som kan føre til at han blir tvunget til å innstille studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
|
MSI-H kolorektal kreft, tilbakefall og metastaser innen 1 år etter operasjonen, eller svikt i førstelinje-oksaliplatin og fluorouracil kjemoterapi for avansert kolorektal kreft, PD-1-hemmere kombinert med bevacizumab og FOLFIRI-regime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil ett år
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ett år
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- TJMUCH-GI-CRC02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .