- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05035381
PD-1-hämmare kombinerat med Bevacizumab och FOLFIRI-regimen i andra linjens behandling av avancerad kolorektal cancer
3 september 2021 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fas II klinisk studie om effektivitet och säkerhet av PD-1-hämmare i kombination med Bevacizumab och FOLFIRI-regimen i andra linjens behandling av icke-opererbar återkommande eller metastaserad MSI-H kolorektal cancer
MSI-H är en biomarkör för solida tumörer som drar nytta av immunterapi.
Nyligen genomförda kliniska studier har bekräftat att PD-1-hämmare har god effekt på MSI-H avancerad kolorektal cancer för första eller andra linjens behandling.
Den totala effektiva räntan är 30 % till 40 %.
Emellertid är cirka 30 % av patienterna resistenta mot PD-1-hämmare.
Huruvida PD-1-hämmare och befintliga kemoterapeutika och antivaskulära läkemedel har synergistiska effekter är värt att studera.
Denna studie är en prospektiv fas II-studie av PD-1-hämmare i kombination med bevacizumab- och FOLFIRI-regimen i andra linjens behandling av icke-opererbar återkommande eller metastaserad MSI-H kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongli Li, Dr.
- Telefonnummer: 1051 86-22-23340123
- E-post: hongli@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tao Ning, Dr.
- Telefonnummer: 1051 86-22-23340123
- E-post: ningtao37@163.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Dongyan Cheng, Dr
-
Huvudutredare:
- Hongli Li, Dr.
-
Huvudutredare:
- Yi Ba, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Återkommande eller metastaserande icke-opererbart kolorektalt adenokarcinom bekräftat av histologi och/eller cytologi; 2. Första linjens oxaliplatin-innehållande kemoterapi har sjukdomsprogression under kemoterapi eller inom 6 månader efter kemoterapi; 3. MSI-H-patienter bekräftade av patologi, MSH2(-) eller MSH6(-), för MLH1(-)- eller PMS2(-)-patienter behöver PCR-bekräftelse; 4. Enligt RECIST 1.1-standarden finns det minst en mätbar lesion; 5. Tillräcklig benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion; 6. ålder över 18 år, mindre än eller lika med 75 år; 7. ECOG poäng 0 eller 1; förväntad överlevnadstid längre än 3 månader; undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. För patienter som har behandlats med PD-1 i förstahandsbehandlingen är bevacizumab tillåtet i förstahandsbehandlingen; 2. Andra maligna tumörer har diagnostiserats inom 5 år före den första användningen av studieläkemedlet, med undantag för effektivt behandlat hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller effektivt resekerat in situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer; 3. Lider av någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en historia av autoimmun sjukdom; 4. lider av en aktiv infektion som kräver systemisk behandling; 5. HIV-testresultatet är positivt; 6. Känd för att vara allergisk mot vissa komponenter i forskningsläkemedlet eller liknande läkemedel; 7. Använd kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av studieadministration; 8. En större operation har utförts inom 4 veckor innan studieadministrationens början och har inte återhämtat sig helt; 9. Patienten har en blödningsrubbning, och utredaren bedömer att det finns risk för blödning; 10. Okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdom hjärtfunktion, såsom svår arytmi, okontrollerbar hypertoni; 11. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan göra att han tvingas avbryta studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
|
MSI-H kolorektal cancer, återfall och metastaser inom 1 år efter operationen, eller misslyckande av första linjens oxaliplatin- och fluorouracil-kemoterapi för avancerad kolorektal cancer, PD-1-hämmare kombinerat med bevacizumab- och FOLFIRI-regimen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Biverkningar
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- TJMUCH-GI-CRC02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MSI-H avancerad kolorektal cancer
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktär MSI - H fasta tumörer före PD-(L) 1-terapi | MSI-H-tumörerFörenta staterna
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierHar inte rekryterat ännuMSI-H/dMMR Gastroesofageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR Magcancer
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytering
-
BeiGeneRekryteringMSI-H/dMMR solida tumörerKina
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, inte rekryterandePD-L1 positiv mutationstumör | EBV positiv mutationstumör | MSI-H mutationstumör | POLE/POLD1 MutationstumörKorea, Republiken av
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändMSI-H eller dMMR avancerade solida tumörerKina
-
University Medical Center GroningenRekryteringMelanom | Neoplasmer i huvud och hals | MSI-H CancerNederländerna
-
University of UtahElevar TherapeuticsAvslutadUroteliala karcinom | Avancerade maligniteter | Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | MSI-H eller dMMR solida tumörerFörenta staterna