Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1-hämmare kombinerat med Bevacizumab och FOLFIRI-regimen i andra linjens behandling av avancerad kolorektal cancer

Fas II klinisk studie om effektivitet och säkerhet av PD-1-hämmare i kombination med Bevacizumab och FOLFIRI-regimen i andra linjens behandling av icke-opererbar återkommande eller metastaserad MSI-H kolorektal cancer

MSI-H är en biomarkör för solida tumörer som drar nytta av immunterapi. Nyligen genomförda kliniska studier har bekräftat att PD-1-hämmare har god effekt på MSI-H avancerad kolorektal cancer för första eller andra linjens behandling. Den totala effektiva räntan är 30 % till 40 %. Emellertid är cirka 30 % av patienterna resistenta mot PD-1-hämmare. Huruvida PD-1-hämmare och befintliga kemoterapeutika och antivaskulära läkemedel har synergistiska effekter är värt att studera. Denna studie är en prospektiv fas II-studie av PD-1-hämmare i kombination med bevacizumab- och FOLFIRI-regimen i andra linjens behandling av icke-opererbar återkommande eller metastaserad MSI-H kolorektal cancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongli Li, Dr.
  • Telefonnummer: 1051 86-22-23340123
  • E-post: hongli@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Dongyan Cheng, Dr
        • Huvudutredare:
          • Hongli Li, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Yi Ba, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Återkommande eller metastaserande icke-opererbart kolorektalt adenokarcinom bekräftat av histologi och/eller cytologi; 2. Första linjens oxaliplatin-innehållande kemoterapi har sjukdomsprogression under kemoterapi eller inom 6 månader efter kemoterapi; 3. MSI-H-patienter bekräftade av patologi, MSH2(-) eller MSH6(-), för MLH1(-)- eller PMS2(-)-patienter behöver PCR-bekräftelse; 4. Enligt RECIST 1.1-standarden finns det minst en mätbar lesion; 5. Tillräcklig benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion; 6. ålder över 18 år, mindre än eller lika med 75 år; 7. ECOG poäng 0 eller 1; förväntad överlevnadstid längre än 3 månader; undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. För patienter som har behandlats med PD-1 i förstahandsbehandlingen är bevacizumab tillåtet i förstahandsbehandlingen; 2. Andra maligna tumörer har diagnostiserats inom 5 år före den första användningen av studieläkemedlet, med undantag för effektivt behandlat hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller effektivt resekerat in situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer; 3. Lider av någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en historia av autoimmun sjukdom; 4. lider av en aktiv infektion som kräver systemisk behandling; 5. HIV-testresultatet är positivt; 6. Känd för att vara allergisk mot vissa komponenter i forskningsläkemedlet eller liknande läkemedel; 7. Använd kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av studieadministration; 8. En större operation har utförts inom 4 veckor innan studieadministrationens början och har inte återhämtat sig helt; 9. Patienten har en blödningsrubbning, och utredaren bedömer att det finns risk för blödning; 10. Okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdom hjärtfunktion, såsom svår arytmi, okontrollerbar hypertoni; 11. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan göra att han tvingas avbryta studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
MSI-H kolorektal cancer, återfall och metastaser inom 1 år efter operationen, eller misslyckande av första linjens oxaliplatin- och fluorouracil-kemoterapi för avancerad kolorektal cancer, PD-1-hämmare kombinerat med bevacizumab- och FOLFIRI-regimen
Andra namn:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotekan
  • Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Biverkningar
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MSI-H avancerad kolorektal cancer

3
Prenumerera