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진행성 대장암의 2차 치료에서 PD-1 억제제를 베바시주맙 및 FOLFIRI 요법과 병용

2021년 9월 3일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

절제 불가능한 재발성 또는 전이성 MSI-H 대장암의 2차 치료에서 PD-1 억제제와 베바시주맙 및 FOLFIRI 요법을 병용한 효능 및 안전성에 관한 임상 2상 연구

MSI-H는 면역 요법의 혜택을 받는 고형 종양의 바이오마커입니다. 최근 임상 연구에서 PD-1 억제제가 1차 또는 2차 치료를 위해 MSI-H 진행성 결장직장암에 좋은 효과가 있음이 확인되었습니다. 전체 유효율은 30%~40%입니다. 그러나 환자의 약 30%는 PD-1 억제제에 내성이 있습니다. PD-1 억제제와 기존 화학요법제 및 항혈관 약물이 시너지 효과가 있는지 여부는 연구할 가치가 있습니다. 이 연구는 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 MSI-H 대장암의 2차 치료에서 PD-1 억제제와 베바시주맙 및 FOLFIRI 요법을 병용한 2상 전향적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongli Li, Dr.
  • 전화번호: 1051 86-22-23340123
  • 이메일: hongli@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Tao Ning, Dr.
  • 전화번호: 1051 86-22-23340123
  • 이메일: ningtao37@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
          • Dongyan Cheng, Dr
        • 수석 연구원:
          • Hongli Li, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Yi Ba, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학 및/또는 세포학에 의해 확인된 재발성 또는 전이성 절제 불가능한 결장직장 선암종; 2. 1차 옥살리플라틴-함유 화학요법이 화학요법 동안 또는 화학요법 후 6개월 이내에 질병 진행을 갖는다; 3. 병리학적으로 확인된 MSI-H 환자, MSH2(-) 또는 MSH6(-), MLH1(-) 또는 PMS2(-) 환자는 PCR 확인이 ​​필요합니다. 4. RECIST 1.1 표준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 5. 충분한 골수 기능, 간 및 신장 기능, 6. 18세 초과, 75세 이하, 7. ECOG 점수 0 또는 1; 3개월 이상의 예상 생존 기간; 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 1. 1차 치료에서 PD-1로 치료받은 환자의 경우 1차 치료에서 베바시주맙이 허용됩니다. 2. 효과적으로 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 효과적으로 절제된 상피내 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 연구 약물의 최초 사용 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단되었습니다. 3. 활동성 자가면역질환을 앓고 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 자 4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 고통받고 있습니다. 5. HIV 테스트 결과는 양성입니다. 6. 연구 약물 또는 유사 약물의 특정 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우 7. 연구 투여 시작 전 4주 이내에 임상 시험용 약물을 사용하는 것; 8. 연구 투여 시작 전 4주 이내에 대수술을 시행하였고 완전히 회복되지 않은 경우; 9. 환자는 출혈 장애가 있고 조사관은 출혈의 위험이 있다고 판단합니다. 10. 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병 심장 기능, 예를 들어 심한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압; 11. 조사자의 판단에 따르면 피험자는 강제로 연구를 중단할 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: 베바시주맙 및 FOLFIRI 요법과 병용한 펨브롤리주맙(PD-1 억제제)
MSI-H 결장직장암, 수술 후 1년 이내에 재발 및 전이, 또는 진행성 결장암에 대한 1차 옥살리플라틴 및 플루오로우라실 화학요법 실패, PD-1 억제제와 베바시주맙 및 FOLFIRI 요법 병용
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 베바시주맙
  • 이리노테칸
  • 플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
최대 3년
무진행 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
질병관리율
기간: 최대 2년
최대 2년
부작용
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJMUCH-GI-CRC02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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