- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05035381
Inibidor de PD-1 combinado com regime de bevacizumabe e FOLFIRI no tratamento de segunda linha do câncer colorretal avançado
3 de setembro de 2021 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Estudo Clínico de Fase II sobre a Eficácia e Segurança do Inibidor de PD-1 Combinado com Bevacizumabe e Regime FOLFIRI no Tratamento de Segunda Linha de Câncer Colorretal Irressecável Recorrente ou Metastático MSI-H
MSI-H é um biomarcador para tumores sólidos que se beneficiam da imunoterapia.
Estudos clínicos recentes confirmaram que os inibidores de PD-1 têm um bom efeito no câncer colorretal avançado MSI-H para tratamento de primeira ou segunda linha.
A taxa efetiva geral é de 30% a 40%.
No entanto, cerca de 30% dos pacientes são resistentes aos inibidores de PD-1.
Vale a pena estudar se os inibidores de PD-1 e os quimioterápicos e drogas antivasculares existentes têm efeitos sinérgicos.
Este estudo é um estudo clínico prospectivo de fase II do inibidor de PD-1 combinado com regime de bevacizumabe e FOLFIRI no tratamento de segunda linha de câncer colorretal MSI-H metastático ou recorrente irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongli Li, Dr.
- Número de telefone: 1051 86-22-23340123
- E-mail: hongli@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Tao Ning, Dr.
- Número de telefone: 1051 86-22-23340123
- E-mail: ningtao37@163.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer institute & Hospital
-
Contato:
- Dongyan Cheng, Dr
-
Investigador principal:
- Hongli Li, Dr.
-
Investigador principal:
- Yi Ba, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Adenocarcinoma colorretal recorrente ou metastático irressecável confirmado por histologia e/ou citologia; 2. A quimioterapia contendo oxaliplatina de primeira linha apresenta progressão da doença durante a quimioterapia ou dentro de 6 meses após a quimioterapia; 3. Pacientes com MSI-H confirmados por patologia, MSH2(-) ou MSH6(-), para pacientes com MLH1(-) ou PMS2(-) precisam de confirmação por PCR; 4. De acordo com o padrão RECIST 1.1, há pelo menos uma lesão mensurável; 5. Função suficiente da medula óssea, função hepática e renal; 6. idade maior que 18 anos, menor ou igual a 75 anos; 7. ECOG pontuação 0 ou 1; expectativa de sobrevida superior a 3 meses; consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- 1. Para pacientes que foram tratados com PD-1 no tratamento de primeira linha, o bevacizumabe é permitido no tratamento de primeira linha; 2. Outros tumores malignos foram diagnosticados dentro de 5 anos antes do primeiro uso do medicamento do estudo, exceto para carcinoma basocelular da pele efetivamente tratado, carcinoma de células escamosas da pele e/ou câncer cervical e/ou câncer de mama efetivamente ressecados in situ; 3. Sofrer de alguma doença autoimune ativa ou ter histórico de doença autoimune; 4. Sofrem de uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico; 5. O resultado do teste de HIV é positivo; 6. Conhecido por ser alérgico a certos componentes do medicamento de pesquisa ou medicamentos similares; 7. Usar drogas experimentais clínicas dentro de 4 semanas antes do início da administração do estudo; 8. Uma grande cirurgia foi realizada dentro de 4 semanas antes do início da administração do estudo e não se recuperou totalmente; 9. O paciente tem um distúrbio hemorrágico e o investigador julga que há risco de hemorragia; 10. Sintomas clínicos cardíacos descontrolados ou função cardíaca de doença, como arritmia grave, hipertensão incontrolável; 11. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito possui outros fatores que podem fazer com que ele seja forçado a suspender o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Experimental
|
Câncer colorretal MSI-H, recorrência e metástase dentro de 1 ano após a cirurgia, ou falha da quimioterapia de primeira linha com oxaliplatina e fluorouracil para câncer colorretal avançado, inibidores de PD-1 combinados com bevacizumabe e regime FOLFIRI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até um ano
|
Até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Eventos adversos
Prazo: Até um ano
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
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- Inibidores da Topoisomerase I
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- Fluorouracil
- Bevacizumabe
- Pembrolizumabe
- Leucovorina
- Irinotecano
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- TJMUCH-GI-CRC02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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