Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1 w skojarzeniu z bewacizumabem i schematem FOLFIRI w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego

3 września 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie kliniczne II fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora PD-1 w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematem FOLFIRI w leczeniu drugiego rzutu nieoperacyjnego nawrotowego lub przerzutowego raka jelita grubego MSI-H

MSI-H jest biomarkerem dla guzów litych korzystających z immunoterapii. Ostatnie badania kliniczne potwierdziły, że inhibitory PD-1 mają dobry wpływ na zaawansowanego raka jelita grubego MSI-H w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu. Ogólna efektywna stawka wynosi od 30% do 40%. Jednak około 30% pacjentów jest opornych na inhibitory PD-1. Warto zbadać, czy inhibitory PD-1 oraz istniejące chemioterapeutyki i leki przeciwnaczyniowe mają działanie synergistyczne. Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym II fazy dotyczącym skojarzenia inhibitora PD-1 z bewacyzumabem i schematu FOLFIRI w leczeniu drugiego rzutu nieoperacyjnego nawrotowego lub rozsianego raka jelita grubego MSI-H.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongli Li, Dr.
  • Numer telefonu: 1051 86-22-23340123
  • E-mail: hongli@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Dongyan Cheng, Dr
        • Główny śledczy:
          • Hongli Li, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Yi Ba, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Nawrotowy lub przerzutowy nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym; 2. Chemioterapia pierwszego rzutu zawierająca oksaliplatynę powoduje progresję choroby w trakcie chemioterapii lub w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii; 3. Pacjenci z MSI-H potwierdzeni patologicznie, MSH2(-) lub MSH6(-), w przypadku pacjentów z MLH1(-) lub PMS2(-) wymagają potwierdzenia PCR; 4. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana; 5. Wystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek; 6. Wiek powyżej 18 lat, mniej niż lub równo 75 lat; 7. ECOG wynik 0 lub 1; przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące; podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. U pacjentów, którzy byli leczeni PD-1 w pierwszej linii, bewacyzumab jest dopuszczony w pierwszej linii; 2. Inne nowotwory złośliwe zostały zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub skutecznie wyciętego raka szyjki macicy in situ i/lub raka piersi; 3. Cierpią na jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub mają historię chorób autoimmunologicznych; 4. Cierpią na czynną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego; 5. Wynik testu na obecność wirusa HIV jest pozytywny; 6. Wiadomo, że jest uczulony na niektóre składniki badanego leku lub podobne leki; 7. Stosować eksperymentalne leki kliniczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badania; 8. Poważna operacja została przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badania i nie nastąpiła pełna rekonwalescencja; 9. pacjent ma skazę krwotoczną, a badacz ocenia, że ​​istnieje ryzyko krwotoku; 10. Niekontrolowane objawy kliniczne serca lub choroba czynności serca, takie jak ciężka arytmia, niekontrolowane nadciśnienie; 11. Według oceny badacza, u badanego występują inne czynniki, które mogą spowodować, że będzie on zmuszony do zawieszenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Lek: Pembrolizumab (inhibitor PD-1) w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematem FOLFIRI
Rak jelita grubego MSI-H, wznowa i przerzuty w ciągu 1 roku po operacji lub niepowodzenie chemioterapii pierwszego rzutu oksaliplatyną i fluorouracylem w zaawansowanym raku jelita grubego, inhibitory PD-1 skojarzone z bewacyzumabem i schemat FOLFIRI
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Bewacyzumab
  • Irynotekan
  • Fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJMUCH-GI-CRC02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSI-H Zaawansowany rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pembrolizumab (inhibitor PD-1) w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematem FOLFIRI

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Zakończony
    Szeregowe pomiary reakcji molekularnych i architektonicznych na terapię (SMMART) PRIME Trial
    Pierwotne zwłóknienie szpiku | Niedokrwistość | Nawracający chłoniak Hodgkina | Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj